2014主管藥師考試：片劑的質量評價項目

　　片劑的質量評價項目主管藥師考試所涉及的內容，環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理如下，供廣大主管藥師考試考生參考學習。

　　⑴外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物

　?、破夭町?應符合藥典規(guī)定。具體檢查方法：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。限度：< 0.3g ±7.5%; ≥0.3g ± 5% .包衣片只檢查片芯的重量差異;檢查含量均勻度的片劑不做該項檢查。

　?、怯捕群痛嗨槎?各藥廠自行控制

　?、缺澜舛?除藥典規(guī)定進行“溶出度或釋放度”檢查的片劑以及某些特殊的片劑(如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片等)以外，一般的口服片劑需做崩解度檢查。

　　中國藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時限為15min、60min、30min

　　腸溶包衣片：人工胃液中2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中60 min全部溶或崩解并通過篩網。泡騰片應在5 min內崩解。

　　⑸溶出度或釋放度 溶出度是指在規(guī)定介質中藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。

　　難溶性藥物的溶出是其吸收的限速過程。除規(guī)定有崩解時限要求的片劑外，對以下情況要求進行溶出度測定以控制或評定其質量：①含有在消化液中難溶的藥物②與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物③久貯后溶解度降低的藥物④劑量小、藥效強、副作用大的藥物片劑。

　　測定溶出度的方法有：第一法(轉籃法)、第二法(漿法)、第三法(小杯法)。

　　溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑

　　⑹含量均勻度 系指小劑量片劑中每片含量偏離標示量的程度。

　　例：關于片劑成品的質量檢查，下列敘述錯誤的是

　　A糖衣片應在包衣后檢查片劑的重量差異

　　B凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重量差異

　　C凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限檢查

　　D對一些遇胃液易破壞或需要在腸內釋放的藥物，制成片劑后應包腸溶衣

　　E薄膜衣片應在包衣前檢查片劑的重量差異

　　答案A

　　例：普通片劑的崩解時限要求是

　　A 15min B 60min C 25min D 35min E 45min

　　答案A

　　例：溶出度測定方法的第一法是

　　A槳法

　　B轉藍法

　　C小杯法

　　D程序升溫法

　　E注入法

　　標準答案：B

　　例：下列哪些類型的片劑不用做崩解時限檢查

　　A. 腸溶衣片

　　B. 浸膏片

　　C. 薄膜衣片

　　D.緩控釋片

　　E. 規(guī)定檢查溶出度，釋放度的片劑

　　標準答案：DE

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