2009年監(jiān)理工程師《質(zhì)量控制》復(fù)習(xí)重點（三十）

　　2.質(zhì)量管理體系程序文件

　　(1)概述質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對每個質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保留什么記錄。

　　(2)質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標準的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個程序：①文件控制程序;②質(zhì)量記錄控制程序;③內(nèi)部質(zhì)量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預(yù)防措施程序。

　　3.質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。

　　質(zhì)量計劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品(或項目)的質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品(或項目)的特殊要求，以及應(yīng)重點控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。

　　4.質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項質(zhì)量活動結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿足的程度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項目進行標識，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　　(三)質(zhì)量管理體系的實施為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位?！　￠_展糾正與預(yù)防活動，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定糾正及預(yù)防措施，進行質(zhì)量的持續(xù)改進，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關(guān)系。

　　二、質(zhì)量認證

　　(一)進行質(zhì)量認證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿(mào)易的進一步增長，質(zhì)量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構(gòu)對產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。

　　1.通過實施質(zhì)量認證可以促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

　　(二)質(zhì)量認證的基本概念質(zhì)量認證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證兩方面。

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　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證按認證性質(zhì)劃分可分為安全認證和合格認證。1)安全認證。對于關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》中有關(guān)強制性標準的要求。2)合格認證。凡實行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。

　　2.質(zhì)量認證的表示方法質(zhì)量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。2)認證標志(合格標志)。由認證機構(gòu)設(shè)計并公布的一種專用標志，用以證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范。經(jīng)認證機構(gòu)批準，使用在每臺(件)合格出廠的認證產(chǎn)品上。認證標志是質(zhì)量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導(dǎo)購買者購買自己滿意的產(chǎn)品?！　≌J證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。

　　3.質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證始于機電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標準實施質(zhì)量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認證的作用要比產(chǎn)品認證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認證機構(gòu)進行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。2)認證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

　　(三)質(zhì)量管理體系認證的實施程序1.提出申請。申請單位向認證機構(gòu)提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內(nèi)容是向認證機構(gòu)提供關(guān)于申請認證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊的副本，申請認證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認證申請的審查與批準認證機構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內(nèi)容包括填報的各項內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標準的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認證費用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認證機構(gòu)將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

　　2.認證機構(gòu)進行審核。認證機構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：1)文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質(zhì)量手冊及其他說明申請單位質(zhì)量管理體系的材料。2)現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審查的主要目的是通過查證質(zhì)量手冊的實際執(zhí)行情況，對申請單位質(zhì)量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。3)提出審核報告現(xiàn)場審核工作完成后，審核組要編寫審核報告，審核報告是現(xiàn)場檢查和評價結(jié)果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構(gòu)。

　　3.審批與注冊發(fā)證認證機構(gòu)對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經(jīng)審查若批準通過認證，則認證機構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書。若經(jīng)審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構(gòu)書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評價，證明確實達到了規(guī)定的條件后，仍可批準認證并注冊發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準認證，則由認證機構(gòu)書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

　　4.獲準認證后的監(jiān)督管理認證機構(gòu)對獲準認證(有效期為3年)的供方質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。

　　5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構(gòu)的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構(gòu)或其認可機構(gòu)應(yīng)對申訴及時做出處理。