中藥走向主流醫(yī)學(xué)的必由之路
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中藥走向主流醫(yī)學(xué)的必由之路
――參松養(yǎng)心膠囊抗心律失常循證醫(yī)學(xué)研究紀實
任壯 楊叁平
“意想不到的結(jié)果。這個讓很多大牌教授參與的臨床研究，至少說在中藥的臨床驗證上，在我國還是非常少見的,最后的結(jié)果也是令人滿意的?！?/P>
這是中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會副主任委員曹克將教授，在南京召開的中華中醫(yī)藥學(xué)會第四屆國際絡(luò)病學(xué)大會上對參松養(yǎng)心膠囊循證醫(yī)學(xué)研究的評價。
循證醫(yī)學(xué)研究緣起
曹克將是南京醫(yī)科大學(xué)內(nèi)科學(xué)國家重點學(xué)科帶頭人、心內(nèi)科主任、博士生老師。1987年他到德國留學(xué)研究心臟病，獲博士學(xué)位，1995年回國后一直從事心律失常的臨床治療和研究，在運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療心律失常方面積累了豐富的經(jīng)驗。國內(nèi)外治療心律失常的現(xiàn)狀，曹克將都非常清楚，他知道目前抗心律失常的西藥有一定療效，但它們的毒副作用限制了使用。
4年前，他治療過的一個60多歲的冠心病病人，做過支架以后半年又出現(xiàn)心絞痛，改成開胸搭橋后病人不再出現(xiàn)心絞痛，但是睡不好覺，心慌得厲害，比較明顯的是室性早搏比較多，曾經(jīng)用遍了西藥治療早搏的藥物，效果都不理想。這時，他和科里其他人想起參松養(yǎng)心膠囊，認為不妨試一試。結(jié)果一試出乎意料，效果非常好。在吃參松養(yǎng)心膠囊之前，病人動態(tài)心電圖早搏次數(shù)是12000多次，用藥一個月，除了她自己感覺好以外，通過動態(tài)心電圖復(fù)查，早搏減少了95%以上。
從這個病例開始，曹克將和科里其他人在想，參松養(yǎng)心膠囊這個藥對其他病人的早搏是否也有好的治療效果呢?于是他們開始設(shè)計進行臨床研究。近一年時間后，他們完成了上千例病人的臨床研究，總有效率達67%。
從個案到上千例病人的臨床研究，雖然效果很好，但還不能說明更多的問題。為了擴大觀察研究范圍，他們在江蘇省選擇了6家醫(yī)院，有中醫(yī)院也有西醫(yī)院，從規(guī)模到水平都是比較可信的。實驗結(jié)果再次顯示，參松養(yǎng)心膠囊抗心律失常的作用，達到甚至超過了西藥的作用。
此后，他們開始醞釀做規(guī)模更大的循證醫(yī)學(xué)研究。雖說在國內(nèi)做循證醫(yī)學(xué)研究的中藥很少，但他們卻看好參松養(yǎng)心膠囊循證醫(yī)學(xué)研究前景。作為牽頭單位他們設(shè)計了方案，在全國遴選出36家三級甲等醫(yī)院。
一把雙刃劍
參松養(yǎng)心膠囊循證醫(yī)學(xué)研究之前，我們國內(nèi)中藥甚至西藥做這項研究的都很少見，究其原因主要有三方面。
首先，循證醫(yī)學(xué)研究在我國剛剛起步。循證醫(yī)學(xué)是基于證據(jù)的醫(yī)學(xué)，是近年來在世界范圍內(nèi)興起的最權(quán)威的“藥物療效和安全性”評價方法。因為循證醫(yī)學(xué)研究需要大量、規(guī)范、嚴格的臨床研究數(shù)據(jù)來支持，需要大量的高水平醫(yī)院參與，所以提供的用藥依據(jù)最科學(xué)、可靠。盡管我國中成藥品種眾多，但目前開展循證醫(yī)學(xué)研究的極少。
其次，循證醫(yī)學(xué)研究費用大。由于參與研究的單位數(shù)量大、人員多，并且實驗項目多、時間跨度長，所以需要研發(fā)單位大量資金支撐。參松養(yǎng)心膠囊循證醫(yī)學(xué)研究從2006年開始到2008年結(jié)束，參與研究的全國大型三甲醫(yī)院有36家，參與的醫(yī)學(xué)老師達500多名，僅這一項研究，就投入資金達2000多萬元。
再其次，循證醫(yī)學(xué)研究風(fēng)險高。如果實驗結(jié)果療效好，對研發(fā)單位無疑是個;如果實驗不是預(yù)期的結(jié)果，研發(fā)單位將有可能喪失掉市場。
是“真金”就要經(jīng)得起火煉
當初，以嶺醫(yī)藥集團決定對參松養(yǎng)心膠囊進行循證醫(yī)學(xué)研究時，許多人認為沒有這個必要，因為參松養(yǎng)心膠囊的療效已得到醫(yī)學(xué)老師和患者的認可，市場占有率正逐年提高;實驗結(jié)果一旦不甚理想，搭了錢不說，還有毀掉市場的風(fēng)險。
是真金就要經(jīng)得起火煉。以嶺醫(yī)藥集團的科研人員還是堅持要走這條充滿荊棘的道路，因為他們對自己產(chǎn)品的療效深信不疑。運用絡(luò)病理論探討心律失常的治療是參松養(yǎng)心膠囊的首創(chuàng)，這是理論上的創(chuàng)新。國內(nèi)許多科研院所大量的臨床與實驗研究，已經(jīng)證明了它的確切療效，況且，參松養(yǎng)心膠囊是以嶺醫(yī)藥集團自主創(chuàng)新的專利品種之一，是科技部創(chuàng)新基金資助項目，國家高新技術(shù)產(chǎn)品、國家重點新產(chǎn)品，曾獲中華中醫(yī)藥學(xué)會科技進步一等獎，這些光環(huán)的背后，是強大的科研作支撐，是科學(xué)的數(shù)據(jù)作支撐。
如果參松養(yǎng)心膠囊循證醫(yī)學(xué)研究取得成功，不僅可為我國中成藥開展這項研究起到積極的示范作用，而且還向國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界昭示中成藥完全可以接受主流醫(yī)學(xué)科研方法評價，這將對我國中藥現(xiàn)代化、國際化具有重要意義。
開展中藥的循證醫(yī)學(xué)研究，與其說是一種膽識，不如說是一種遠見，更是一種自信。
結(jié)果令人振奮
參松養(yǎng)心膠囊的臨床循證醫(yī)學(xué)研究，確切地講是對其治療室性早搏、緩慢性心律失常、陣發(fā)性房顫的療效和安全性進行臨床評價，為臨床用藥提供有力的證據(jù)。由于這是我國組織開展的第一個中藥抗心律失常最高級別循證醫(yī)學(xué)研究，因此，作為組長單位的南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院壓力很大。
為科學(xué)、嚴謹、合理地設(shè)計研究方案，他們先后在北京、上海、哈爾濱、江蘇等地4次組織討論會，聽取老師建議。上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院葛均波教授、浙江大學(xué)第二附屬醫(yī)院王建安院長、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院楊天倫主任等對方案給予具體指導(dǎo)，中華醫(yī)學(xué)會心電生理與起搏分會主持統(tǒng)籌研究。為保證研究結(jié)果的公正性，他們特請統(tǒng)計學(xué)老師參與，由第三方進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。
2008年9月18日，中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會在杭州召開會議，會上正式發(fā)布參松養(yǎng)心膠囊抗心律失常循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果，參松養(yǎng)心膠囊治療器質(zhì)性室性早搏有效率為65.8%，與慢心律50.7%相比差異顯著，無論冠心病合并室性早搏還是高血壓左室肥厚合并室性早搏均顯示出良好的療效;治療非器質(zhì)性室性早搏有效率為74.2%，顯著優(yōu)于安慰劑對照組;治療陣發(fā)性房顫與普羅帕酮療效相當;治療緩慢性心律失常療效確切，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一、第二附屬醫(yī)院在研究中用于竇緩患者治療，患者平均心率就從54.2次/分鐘提高到60.9次/分鐘。參松養(yǎng)心膠囊對心律失常整合調(diào)節(jié)的優(yōu)勢，表現(xiàn)為對快慢心律失常均具有良好的治療作用，尤其是對緩慢性心律失常的療效，可以說填補了藥物治療的空白，并且未發(fā)現(xiàn)心臟不良反應(yīng)。
參松養(yǎng)心膠囊好的研究結(jié)果必定有內(nèi)在的原因，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院浦介麟教授通過研究治療機理發(fā)現(xiàn)，參松養(yǎng)心膠囊具有調(diào)節(jié)多離子通道和非離子通道功能，它的阻滯心臟多離子通道作用類似胺碘酮，并能調(diào)節(jié)心臟自主神經(jīng)，改善竇房結(jié)功能，加強心肌電傳導(dǎo)，改善供血，保護心功能。中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會主任委員王方正教授評價說，參松養(yǎng)心膠囊研究如果能夠繼續(xù)深入下去，不僅是在國內(nèi)，在國際上都可能引起震動。
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