初級中藥師考試輔導：藥品管理的分類

　　一、藥品管理的分類

　　(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

　　1.現(xiàn)代藥

　　也稱為西藥，是用現(xiàn)代醫(yī)學、藥學理論方法和化學技術、生物技術等現(xiàn)代科學技術手段發(fā)現(xiàn)或獲得的，并在現(xiàn)代醫(yī)學、藥學理論指導下用于預防、治療、診斷疾病的物質。

　　根據(jù)來源不同，現(xiàn)代藥通常分為化學藥品、抗生素、生物制品和生化藥品，如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干擾素等。

　　現(xiàn)代藥的特點：

　　(1)用現(xiàn)代醫(yī)藥學觀點表述其特性。

　　(2)能被現(xiàn)代醫(yī)學使用的藥物。

　　(3)是用合成、分離、提取、化學修飾、生物工程等方法制取的物質。

　　(4)化學結構基本清楚，有控制質量的標準和方法。

　　(5)用現(xiàn)代醫(yī)藥學理論和方法篩選確定其藥效。

　　2.傳統(tǒng)藥

　　傳統(tǒng)藥包括中藥、蒙藥、藏藥、維藥等，是人類在與疾病作斗爭的漫長歷史過程中發(fā)現(xiàn)、使用的，并一般在傳統(tǒng)醫(yī)學、藥學理論指導下用于疾病預防、治療的物質。

　　傳統(tǒng)藥的特點：

　　(1)用傳統(tǒng)醫(yī)藥學觀點和理論表述其特性。

　　(2)能被傳統(tǒng)醫(yī)學使用的藥物。

　　(3)根據(jù)藥物的性能組合在方劑中。

　　(4)在傳統(tǒng)醫(yī)藥學理論的指導下應用(最根本的特點)。

　　(二)處方藥與非處方藥

　　為了保證公眾用藥安全、有效的同時方便公眾自主購藥、自我藥療，按照安全性、給藥途徑和注冊、零售、使用管理體制模式不同，藥品可分為處方藥與非處方藥。

　　處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購買、調配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。

　　(三)新藥與已有國家標準的藥品

　　新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，亦按新藥管理。

　　已有國家標準的藥品：已有國家標準的藥品是指國家已批準正式生產，并收載于國家藥品標準(包括《中國生物制品規(guī)程》)的品種。

　　(四)國家基本藥物

　　國家基本藥物是指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經科學評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥物。品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的40%～55%，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。

　　(五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品

　　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品在《國家基本藥物目錄》中遴選，列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》之中，分為：甲類目錄藥品和乙類目錄藥品。

　　二、處方藥與非處方藥分類管理

　　為了加強藥品的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全、有效，減輕國家與人民在醫(yī)療方面的負擔，方便群眾，原國家藥品監(jiān)督管理局于1999年頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，并已于2000年1月1日施行。對處方藥與非處方藥的審批、包裝、標簽、說明書、廣告、標識、銷售、服務等進行分類管理。

　　2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條規(guī)定：“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”。

　　(一)實行處方藥與非處方藥分類管理的意義

　　1.有利于保證人們用藥安全

　　對不適宜自我藥療的品種，實行處方藥管理制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的濫用，促進合理用藥，提高醫(yī)療質量。

　　2.有利于提高人民的自我保健意識

　　3.有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌

　　(二)我國實施藥品分類管理的指導思想、目標和基本原則

　　1.指導思想

　　是從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、合理的管理思路。在制定法規(guī)和政策時，要先原則，后具體，先綜合、后分類，實施工作要建立在充分調查研究的基礎上，按照分步實施、逐步到位的方式進行醫(yī)|學教育|網搜集整理。

　　2.目標

　　是從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經濟體制改革要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監(jiān)督管理制度，再經過若干年的時間，建立一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

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