2015年初級中藥師相關(guān)專業(yè)知識復(fù)習(xí)講義：第三單元

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　　第三單元 藥事組織管理

　　本單元要點：

　　1.了解藥事組織管理的必要性和特征。

　　2. 掌握主要藥事組織管理。

　　第一節(jié) 藥事組織管理的必要性和特征

　　一、必要性

　　與公眾的生命和健康密切相關(guān)

　　二、特征

　　保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的健康

　　針對不同藥事組織采取不同的管理方式、管理措施

　　對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式――許可證制度

　　對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的管理。

　　第二節(jié) 主要藥事組織管理

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(掌握)

　　1.市場準(zhǔn)入條件方面：

　　①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　?、诰哂信c生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　?、劬哂匈|(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備

　　④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　?、蓍_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，要符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

　　2.準(zhǔn)入程序：省級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規(guī)則：

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)管理(掌握)

　　1.市場準(zhǔn)入條件：

　?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(經(jīng)營處方藥和甲類 OTC 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員)

　?、诰哂邢噙m應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備倉儲設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生;

　　③具有質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，但沒有強制性的將設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)作為準(zhǔn)入條件。

　?、芫哂斜ＷC所經(jīng)營藥品的規(guī)章制度

　?、莶季趾侠恚奖闳罕娰徦?。

　　2.準(zhǔn)入程序：省級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規(guī)則：GSP;進貨檢查驗收制度;完整購銷記錄;藥品保管制度;合法渠道購進藥品。

　　三、藥品零售企業(yè)管理

　　藥品零售的特殊性：

　　(1) 零售活動直接面對公眾，直接影響公眾的健康和生命

　　(2) 藥品質(zhì)量事故，特別是服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾生命和健康

　　(3)通過控制零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

　　1.市場準(zhǔn)入條件：與批發(fā)企業(yè)一致，必須嚴(yán)格控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)和執(zhí)業(yè)行為。

　　2.準(zhǔn)入程序：市級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規(guī)則：GSP;進貨檢查驗收制度;完整購銷記錄;藥品保管制度;合法渠道購進藥品;銷售藥品要說明用法、用量、注意事項、調(diào)配處方要核對、出入庫檢查制度。

　　四、藥品使用機構(gòu)管理

　　藥品使用機構(gòu)的藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)與藥品零售相似，而自配制劑活動與藥品生產(chǎn)活動相似。

　　例題

　　A. 藥品批發(fā)企業(yè)市場準(zhǔn)入程序

　　B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入條件之一

　　D.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一

　　E.藥品使用單位行為規(guī)則之一

　　1 要求具有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備是

　　2 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥銷售必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)是

　　3 審核和調(diào)配藥品處方的藥劑人員必須是藥學(xué)技術(shù)人員是

　　答案：C D E

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