廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦理指南
更新時(shí)間：2018-09-29 09:18:33
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初級(jí)藥士/藥師/主管藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
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藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案
基本信息
| 事項(xiàng)名稱(chēng) | 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案 | 事項(xiàng)類(lèi)型 | 其他行政權(quán)力 |
|---|---|---|---|
| 基本編碼 | 2072061000 | 實(shí)施編碼 | 11441900730485847B32072061000 |
| 行使層級(jí) | 市級(jí) | 數(shù)量限制 | 無(wú) |
| 實(shí)施主體 | 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 受委托組織 |
| 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人,自然人 | ||
| 法定辦結(jié)時(shí)限 | 5 ( 工作日 ) | 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 5 ( 工作日 ) |
| 結(jié)果名稱(chēng) | 無(wú) | 結(jié)果樣本 | 無(wú) |
| 辦理結(jié)果類(lèi)型 | 無(wú) | ||
| 辦件類(lèi)型 | 上報(bào)件 | 審批服務(wù)形式 | 網(wǎng)上辦,一次辦 |
| 辦理形式 | 窗口辦理,網(wǎng)上辦理 | 業(yè)務(wù)系統(tǒng) | 無(wú) |
| 支持預(yù)約辦理 | 否 | 支持物流快遞 | 否 |
| 權(quán)力來(lái)源 | 省級(jí)委托 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無(wú) |
受理?xiàng)l件
1、藥學(xué)技術(shù)人員必須符合《關(guān)于做好廣東省藥學(xué)技術(shù)人員管理工作的通知》粵食藥監(jiān)人(2009)119號(hào)及其補(bǔ)充意見(jiàn)要求，能在本系統(tǒng)申請(qǐng)備案，否則所做的一切操作無(wú)效。
2、藥學(xué)技術(shù)人員只能申請(qǐng)首次、變更其中之ー，不能同時(shí)申請(qǐng)多種，且自提交申請(qǐng)后，不得取消或更改所申請(qǐng)的事項(xiàng)。
3、藥學(xué)技術(shù)人員必須仔細(xì)核對(duì)在系統(tǒng)填寫(xiě)的內(nèi)容，如有任何與實(shí)際不符，導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)審核或藥學(xué)技術(shù)人員備案內(nèi)容有誤的，責(zé)任自負(fù)。
4、藥學(xué)技術(shù)人員如提供有虛假或不實(shí)材料申報(bào)備案，產(chǎn)生的一切法律責(zé)任或民事糾紛自負(fù)，與廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心無(wú)關(guān)。
5、凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造證書(shū)等不正當(dāng)手段進(jìn)行備案的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心責(zé)令注銷(xiāo)備案。構(gòu)成犯罪的，移交有關(guān)部門(mén)，依法追究其刑事責(zé)任。
辦理流程
網(wǎng)上辦理流程
打開(kāi)網(wǎng)址：(http://www.gdfda.org/);點(diǎn)擊注冊(cè)備案，在藥學(xué)人員備案登錄窗口填上身份證號(hào)碼等信息，用初始密碼登錄(登錄后修改密碼)，點(diǎn)首次備案，填報(bào)基本信息提交，按要求上傳各種資料證明等文件圖片，帶齊要求的紙質(zhì)資料到所在市局(廣東東莞醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心)受理窗口驗(yàn)證，資料齊全符合條件的5個(gè)工作日內(nèi)完成備案，不符合條件的注明原因，退回補(bǔ)充材料。
流程圖：
窗口辦理流程
1：網(wǎng)上辦理(網(wǎng)址：http://www.gdfda.org/);
2：攜帶資料到當(dāng)?shù)厥芯謱徍?申請(qǐng)人提供以下事項(xiàng)材料到現(xiàn)場(chǎng)辦理：a、藥師資格證書(shū)原件及復(fù)印件(評(píng)審或考核認(rèn)定的資格證書(shū)，要提供評(píng)審表和當(dāng)年評(píng)審的畢業(yè)證書(shū));b、身份證原件及復(fù)印件;c、《廣東省藥學(xué)技術(shù)人員首次備案登記備案表》; d、所在單位合法開(kāi)業(yè)的證明復(fù)印件(許可證) ;e、繼續(xù)教育學(xué)分原件及復(fù)印件)。
3：等待審批(五個(gè)工作日)。
特殊環(huán)節(jié)
無(wú)
申請(qǐng)材料
材料清單
| 材料名稱(chēng) | 材料要求 | 來(lái)源 |
|---|---|---|
| 藥學(xué)資格證書(shū)照 | 原件：1； 復(fù)印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類(lèi)：證件證書(shū)證明 |
行政機(jī)關(guān) |
| 免冠彩照 | 材料形式：電子化 其他要求：材料分類(lèi)：其他 |
申請(qǐng)人 |
| 首次登記備案表 | 原件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類(lèi)：申請(qǐng)表格文書(shū) |
申請(qǐng)人 |
| 手持身份證照片 | 材料形式：電子化 其他要求：材料分類(lèi)：其他 |
申請(qǐng)人 |
| 單位合法開(kāi)業(yè)的證明 | 復(fù)印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類(lèi)：證件證書(shū)證明 |
申請(qǐng)人 |
| 繼續(xù)教育學(xué)分證明 | 原件：1； 復(fù)印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類(lèi)：證件證書(shū)證明 |
申請(qǐng)人 |
| 身份證 | 原件：1； 復(fù)印件：1 材料形式：紙質(zhì)/電子化 其他要求：材料分類(lèi)：其他 |
申請(qǐng)人 |
咨詢(xún)監(jiān)督
咨詢(xún)方式：0769-22102082
監(jiān)督方式：0769-12345、0769-22102069
窗口辦理：無(wú)
中介服務(wù)：無(wú)
設(shè)定依據(jù)
| 設(shè)立依據(jù)1 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 |
|---|---|---|
| 依據(jù)文號(hào) | 2015年修正 | |
| 條款號(hào) | 第十五條 | |
| 頒布機(jī)關(guān) | 第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) | |
| 實(shí)施日期 | 2015-04-24 | |
| 條款內(nèi)容 | 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； (二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。 第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 第八條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。 |
|
| 設(shè)立依據(jù)2 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 |
| 依據(jù)文號(hào) | 2016年國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂 | |
| 條款號(hào) | 第十五條 | |
| 頒布機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 | |
| 實(shí)施日期 | 2016-02-06 | |
| 條款內(nèi)容 | 國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。 | |
| 設(shè)立依據(jù)3 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
| 依據(jù)文號(hào) | 2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào) | |
| 條款號(hào) | 第一百二十九條 | |
| 頒布機(jī)關(guān) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 | |
| 實(shí)施日期 | 2016-07-13 | |
| 條款內(nèi)容 | 第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 | |
| 設(shè)立依據(jù)4 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 |
| 依據(jù)文號(hào) | 2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) | |
| 條款號(hào) | 第五條第二項(xiàng) | |
| 頒布機(jī)關(guān) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 | |
| 實(shí)施日期 | 2004-04-01 | |
| 條款內(nèi)容 | （二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 |
|
| 設(shè)立依據(jù)5 | 法律法規(guī)名稱(chēng) | 《關(guān)于做好廣東省藥學(xué)技術(shù)人員管理工作的通知》 |
| 依據(jù)文號(hào) | 粵食藥監(jiān)人〔2009〕119號(hào) | |
| 條款號(hào) | 第四點(diǎn) | |
| 頒布機(jī)關(guān) | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | |
| 實(shí)施日期 | 2009-07-30 | |
| 條款內(nèi)容 | 四、全面開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)人員登記備案工作 為促進(jìn)藥學(xué)技術(shù)人員在崗在職、推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)有效開(kāi)展、方便公眾對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員工作的社會(huì)監(jiān)督，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行登記備案制度，對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員登記備案情況的日常檢查工作從2010年5月1日起執(zhí)行。省局建立藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)據(jù)庫(kù)，將全省藥學(xué)技術(shù)人員繼續(xù)教育和登記備案情況予以登記，并在省局網(wǎng)上向社會(huì)公開(kāi)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聘任經(jīng)登記備案的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。聘任沒(méi)有經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管部門(mén)登記備案的人員從事質(zhì)量管理等工作的，視為藥學(xué)技術(shù)人員不符合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦要求。登記備案屬于行政監(jiān)管事項(xiàng)，不收取任何費(fèi)用。 全省藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行登記備案。申請(qǐng)人在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，必須先登錄省食品藥品監(jiān)管局“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)（全省網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間從2009年8月20日開(kāi)始），填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，申報(bào)成功后憑預(yù)受理號(hào)再向所在地地級(jí)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交身份證明資料、材料真實(shí)性保證書(shū)、繼續(xù)教育學(xué)分登記情況等登記備案資料。 各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)接收的紙質(zhì)登記備案資料進(jìn)行審核，同時(shí)在監(jiān)管平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)完成電子版本材料的匹配，將審核結(jié)論進(jìn)行填寫(xiě)，并將紙質(zhì)文件材料留存歸檔。 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心根據(jù)省局委托，在收到備案資料5個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)申請(qǐng)材料，將登記備案情況在省局網(wǎng)站公布，對(duì)符合條件的予以登記備案；對(duì)于不符合條件的不予受理。 藥學(xué)技術(shù)人員可以在遞交申請(qǐng)材料的12個(gè)工作日后在省局網(wǎng)站上查詢(xún)登記備案情況。 |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門(mén)：東莞市人民政府、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
地址：東莞市鴻福路99號(hào)行政辦事中心北樓一樓;廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二
電話(huà)：22831359，020-37886888
網(wǎng)址：無(wú)
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