初級藥師：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理報告(2)

　　初級藥師：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理報告(2)

　　第十六條 進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次;滿5年的，每5年匯總報告一次。

　　進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

　　第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

　　第二十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。

　　第二十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。

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