初級藥師輔導：新藥制劑的研究與申報

　　初級藥師輔導：新藥制劑的研究與申報 $lesson$

　　新藥制劑的研究與申報

　　一、藥品注冊申請

　　藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　一、新藥的分類

　　中藥、天然藥物注冊分為9類，化學藥品分為6類，生物制品分為15類。

　　化學藥品注冊分類

　　1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

　　(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

　　(2)天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;

　　(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

　　(5)新的復方制劑。

　　(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。

　　2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

　　(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

　　(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應證。

　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。

　　5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

　　中藥、天然藥物注冊分類：

　　1、未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。

　　2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

　　3、新的中藥材代用品。

　　4、藥材新的藥用部位及其制劑。

　　5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

　　6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

　　7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

　　8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

　　9、仿制藥

　　三 申請新藥需上報的項目(了解)

　　四 申報新制劑的主要內(nèi)容(了解)

　　處方工藝、輔料，穩(wěn)定性試驗，溶出度或釋放度試驗，生物利用度試驗。

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