食藥監(jiān)總局為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率推出

　　食藥監(jiān)總局為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率推出。為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，食藥監(jiān)總局近日連續(xù)下發(fā)三份文件，力圖解決藥品審評(píng)審批積壓?jiǎn)栴}。此次推出的包括 “提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為”等10項(xiàng)內(nèi)容。加大了新藥審評(píng)難度，提高了標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性和有效性;同時(shí)加快注冊(cè)增量審評(píng)審批，提高效率解決藥品申報(bào)積壓存量，對(duì)具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的藥企形成重大利好。

　　提高藥物研發(fā)水平

　　“提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品審批工作的重中之重。”業(yè)內(nèi)人士指出，為解決仿制藥低水平重復(fù)及質(zhì)量問(wèn)題，文件明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批;對(duì)已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“食藥監(jiān)總局為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率推出”相關(guān)資訊）實(shí)行分類(lèi)處理。此舉將大幅提高新藥申報(bào)門(mén)檻，提高了對(duì)產(chǎn)品效果的要求，將極大推動(dòng)藥物研發(fā)水平。

　　為解決藥品注冊(cè)積壓，食藥監(jiān)總局此次在生物等效性試驗(yàn)、同品種集中審評(píng)、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大改革。面對(duì)兩萬(wàn)多件藥品注冊(cè)積壓存量，公告規(guī)定，實(shí)行同品種集中審評(píng)，對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。公告同時(shí)提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。這為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國(guó)際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開(kāi)發(fā)的周期。

　　“加快新藥審評(píng)速度，對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好。”業(yè)內(nèi)人士指出，給創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場(chǎng)，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)，將推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。

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　　食藥監(jiān)總局為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率推出。為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，食藥監(jiān)總局近日連續(xù)下發(fā)三份文件，力圖解決藥品審評(píng)審批積壓?jiǎn)栴}。此次推出的包括 “提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為”等10項(xiàng)內(nèi)容。加大了新藥審評(píng)難度，提高了標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性和有效性;同時(shí)加快注冊(cè)增量審評(píng)審批，提高效率解決藥品申報(bào)積壓存量，對(duì)具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的藥企形成重大利好。

　　腫瘤藥研發(fā)兩大趨勢(shì)（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“食藥監(jiān)總局為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率推出”相關(guān)資訊）

　　腫瘤、心血管、糖尿病等大病種歷來(lái)是誕生醫(yī)藥大品種的領(lǐng)域，尤其在腫瘤行業(yè)，今年恒瑞醫(yī)藥和信達(dá)生物分別將手中的PD-1單抗制藥技術(shù)分別賣(mài)出8億美元和10億美元的天價(jià)。

　　腫瘤靶向單抗是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要手段。腫瘤免疫治療是指通過(guò)激活人體免疫系統(tǒng)，依靠自身的免疫機(jī)能，對(duì)腫瘤細(xì)胞和組織進(jìn)行殺滅的療法，具有療效好，無(wú)耐藥性，有效清除殘余腫瘤細(xì)胞、鞏固療效、預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)等特點(diǎn)。上述兩家公司轉(zhuǎn)讓的PD-1單抗，屬于免疫檢查點(diǎn)療法的靶點(diǎn)之一，PD-1單抗可提高T細(xì)胞對(duì)于腫瘤細(xì)胞的敏感度，避免免疫逃逸，被認(rèn)為是腫瘤治療最有潛力的方法。

　　目前腫瘤藥的研發(fā)有兩大趨勢(shì)，一是腫瘤免疫治療，以具體的靶點(diǎn)、具體的抗體為主，中國(guó)在該領(lǐng)域目前還沒(méi)有上臨床試驗(yàn)的品種，落后國(guó)外大約5年以上的時(shí)間。二是靶向治療，精準(zhǔn)治療可以準(zhǔn)確檢測(cè)出細(xì)胞有哪些突變，根據(jù)個(gè)體情況設(shè)計(jì)專(zhuān)屬的靶向治療，這一領(lǐng)域與國(guó)外的差距在10-20年左右。

　　據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)出現(xiàn)高水平重復(fù)的情況，典型的腫瘤類(lèi)藥物目前在批、在審的超過(guò)100個(gè)，其中尤以傳統(tǒng)蛋白激酶抑制劑藥物替尼類(lèi)為“重災(zāi)區(qū)”，總計(jì)17個(gè)品種96個(gè)廠家進(jìn)行了申報(bào)，重復(fù)申報(bào)較多的多個(gè)品種超過(guò)了10個(gè)廠家申報(bào)。對(duì)此，益盛藥業(yè)董事長(zhǎng)楊大俊認(rèn)為：“替尼類(lèi)的確存在申報(bào)數(shù)量上的爆發(fā)式增加，但國(guó)內(nèi)真正在臨床上做出差異、做出療效的上市品種仍然很少。伊馬替尼(格列衛(wèi))2001年全球上市，國(guó)內(nèi)2002年上市，相比之下其他替尼類(lèi)藥物在全球上市后，國(guó)內(nèi)上市往往要推遲2-5年;目前這類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)藥企只有兩家通過(guò)CFDA上市批準(zhǔn)，包括浙江貝達(dá)的�？颂婺嵋约敖�蘇恒瑞的阿帕替尼，真正能夠進(jìn)入臨床還比較少。”

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　　四維度辨識(shí)潛力好藥（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“食藥監(jiān)總局為提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率推出”相關(guān)資訊）

　　“目前中國(guó)做原創(chuàng)新藥還是比較少，且這些藥物大部分沒(méi)有在臨床上做出差異化。”楊大俊坦言，新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，但藥物價(jià)值也在不斷提升。國(guó)際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費(fèi)用占據(jù)了新藥研發(fā)的主要部分，而早期的臨床開(kāi)發(fā)一旦驗(yàn)證具有臨床療效就可以進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化。

　　“關(guān)鍵是要做出有特點(diǎn)和差異化的新藥。”楊大俊進(jìn)一步表示，好的藥物以滿(mǎn)足臨床需求作為導(dǎo)向，評(píng)價(jià)藥物具有“好藥”潛力可以從四個(gè)維度審視：一是好的靶點(diǎn)，靶點(diǎn)和疾病間具有強(qiáng)關(guān)聯(lián)，療效具有差異性;二是有良好的成藥性，良好的生物利用度和組織暴露，PK/PD預(yù)測(cè)以及PD標(biāo)志物，安全風(fēng)險(xiǎn)及檢測(cè)可控;三是病人首選適應(yīng)癥具備科學(xué)依據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)與獲益分析明晰，病人能夠基于生物標(biāo)志物診斷選擇;四是商業(yè)差異化的價(jià)值定位，是否能成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，是否具備市場(chǎng)準(zhǔn)入、關(guān)注度及個(gè)性化治療潛力�！咀髡撸捍餍『印俊緛�(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)】

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