加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)
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7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題。這個被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，目前工作進(jìn)展如何?加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)嗎?對此，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。
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記者：對《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后提出的藥品上市申請是否進(jìn)行自查核查?
吳湞：加強(qiáng)對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息)總局已于12月17日發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，各地食品藥品監(jiān)管部門要組織對第117號公告中未列入核查名單的藥品上市申請，特別是7月22日后申報注冊的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報告核查結(jié)果。對第117號公告后的申報上市注冊申請中仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)研究者及其他負(fù)有直接管理責(zé)任的人員、合同研究組織責(zé)任人要從重處理。
凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。總局藥審中心與核查中心要及時溝通進(jìn)入審評程序的品種信息和核查結(jié)果，及時做出藥品審評結(jié)論;鼓勵臨床試驗(yàn)工作較好的申請人主動提出數(shù)據(jù)核查，總局及時進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
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記者：對下一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理有何考慮?
吳湞：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的種種問題提示我們，必須加強(qiáng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO研發(fā)能力建設(shè)及藥監(jiān)部門監(jiān)管能力建設(shè)。我們將聯(lián)合相關(guān)部門，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息)以臨床試驗(yàn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和核查發(fā)現(xiàn)的突出問題為切入點(diǎn)，開展臨床試驗(yàn)培訓(xùn)工作，提高臨床試驗(yàn)管理和研發(fā)水平。按照我國GCP相關(guān)規(guī)定，以加強(qiáng)機(jī)構(gòu)辦公室建設(shè)和落實(shí)主要研究者(PI)責(zé)任入手，從源頭上確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)科學(xué)、真實(shí)、可靠。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代藥學(xué)是我們從西方國家學(xué)來的，應(yīng)當(dāng)在研發(fā)生產(chǎn)審評使用等方面與國際接軌，這樣我們的藥品制劑才能走向國際市場，才能成為真正意義的制藥大國。臨床研究是一個醫(yī)學(xué)院特別是大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的能力，不是可有可無。藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險，且會占用醫(yī)療資源，需要有合理的報酬。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補(bǔ)償，又要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會成本的補(bǔ)償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。
我們希望藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO能夠自覺糾正臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的問題。希望通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。
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