香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項補充檢驗方法發(fā)布

更新時間：2017-01-20 16:09:55 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項補充檢驗方法發(fā)布：按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，《楓香脂中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項補充檢驗

　　香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項補充檢驗方法發(fā)布：按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，《楓香脂中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項補充檢驗方法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，現(xiàn)予發(fā)布。詳細內(nèi)容如下：

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楓香脂中松香酸檢查項補充檢驗方法

　　【檢查】松香酸(1)取本品粉末1g，加乙醇25ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液(必要時可適當稀釋)。另取松香酸對照品適量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液(臨用配制)。照薄層色譜法(中國藥典2015年版通則0502)試驗，吸取上述供試品溶液2μl和對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-冰乙酸(9:1:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與松香酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，不得顯相同的熒光淬滅斑點。

　　若出現(xiàn)相同的斑點，則用下列高效液相色譜法驗證。

　　(2)照高效液相色譜法(中國藥典2015年版通則0512)試驗。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-四氫呋喃-0.1%甲酸(35:25:40)為流動相;檢測波長為241nm。理論板數(shù)按松香酸峰計算應(yīng)不低于2000。

　　對照品溶液的制備取松香酸對照品適量，加乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得(臨用配制)。

　　供試品溶液的制備取【檢查】(1)項下的供試品溶液1ml，加乙醇稀釋至50ml，濾過，取續(xù)濾液，即得。

　　測定法分別吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　結(jié)果判斷供試品色譜中，不得出現(xiàn)與松香酸對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰，則采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰在220～260nm波長范圍的紫外-可見吸收光譜，吸收光譜應(yīng)不相同，松香酸對照品在241±2nm顯示最大吸收。

　　備注：必要時可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法驗證。

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珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項補充檢驗方法

　　【檢查】黃芩取本品內(nèi)容物，置顯微鏡下觀察，如下圖位置，共取9個檢查點檢視，應(yīng)不得檢出以下植物組織：纖維淺黃色，單個散在或數(shù)個成束，梭形，長60～250μm，直徑9～33μm，壁厚，孔溝細;石細胞黃色，類圓形、類方形或長方形，壁較厚或甚厚。

　　如僅有1個檢查點視野中有檢出上述植物組織，再依法制片復(fù)試，復(fù)試應(yīng)不得檢出。