福建省食品藥品監(jiān)管局2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

　　福建省食品藥品監(jiān)管局2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點：切實做好醫(yī)療器行政審批工作;大力推進(jìn)醫(yī)療器械的“兩G”規(guī)范實施;在分級分類監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全面實施風(fēng)險分級監(jiān)管;強(qiáng)化風(fēng)險管理，開展風(fēng)險隱患排查整治;加強(qiáng)使用領(lǐng)域監(jiān)管;開展“雙隨機(jī)一公開”抽查和飛行檢查，形成高壓態(tài)勢;實施促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃;加強(qiáng)自身建設(shè)，確保公正執(zhí)法、廉潔監(jiān)管。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　2017年全省醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的總體要求是：以落實“四個最嚴(yán)”為根本要求，堅持“穩(wěn)中求進(jìn)”的工作總基調(diào)，構(gòu)建起“日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，專項整治提力度，抽查、飛檢成威懾”的監(jiān)管格局，牢牢把控風(fēng)險，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，提高監(jiān)管水平，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展?，F(xiàn)提出今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點如下：

　　一、切實做好醫(yī)療器行政審批工作

　　(一)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。參照國家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱“總局”)對第III類產(chǎn)品審評審批職能調(diào)整的做法，對二類醫(yī)療器械審評審批作相應(yīng)職能調(diào)整。正確處理“放、管、服”三者關(guān)系，完善機(jī)制、加強(qiáng)制度建設(shè)和加快審批速度。

　　(二)做好總局委托的第III類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作，按照時限要求，確保工作質(zhì)量。

　　(三)加強(qiáng)第II類醫(yī)療器械注冊管理工作,確保每個產(chǎn)品審批符合規(guī)定，結(jié)合抽查注冊產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)真實性與合規(guī)性，開展對全省所有的醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研和監(jiān)督檢查，并根據(jù)檢查情況，制定相應(yīng)規(guī)定，確保臨床試驗申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗管理工作的合法性和規(guī)范性。規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理,對2016年檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改，并開展備案工作的檢查。

　　二、大力推進(jìn)醫(yī)療器械的“兩G”規(guī)范實施

　　按照宣傳到位、部署到位、督查到位、企業(yè)落實到位、年度自查到位的“五到位”要求，將“兩G”監(jiān)督實施工作抓實抓細(xì)，抓出成效。

　　(四)著重解決第II類、第I類企業(yè)實施問題。舉辦現(xiàn)場會，重點推進(jìn)義齒生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范水平提升;各設(shè)區(qū)市級局(含平潭綜合試驗區(qū)局，下同)摸清轄區(qū)內(nèi)所有第I類生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，有針對性地采取措施加以推進(jìn); 通過宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)、檢查倒逼三者并用的方法加強(qiáng)監(jiān)督實施GMP規(guī)范的力度。

　　(五)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施GSP。用好“檢查-整改-處罰-公告”辦法，推進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。構(gòu)建起省、市、縣三級監(jiān)督的網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化監(jiān)督實施GSP力度。省食品藥品監(jiān)管局(以下簡稱“省局”)按“雙隨機(jī)一公開”方式對每個設(shè)區(qū)市企業(yè)進(jìn)行抽查;每個設(shè)區(qū)市級局按15%的比率抽查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè);縣級局按風(fēng)險分級監(jiān)管要求檢查當(dāng)?shù)仄髽I(yè)。

　　三、在分級分類監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全面實施風(fēng)險分級監(jiān)管

　　(六)在3月31日前全面完成企業(yè)的風(fēng)險等級評定的基礎(chǔ)上，制訂生產(chǎn)、經(jīng)營分級分類監(jiān)管工作計劃，明確監(jiān)管重點和監(jiān)管內(nèi)容,確定檢查頻次和覆蓋率，并綜合運用發(fā)證(備案)驗收、產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可證發(fā)放檢查、日常監(jiān)管、全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等形式多樣的監(jiān)督檢查來實現(xiàn)監(jiān)督頻次。

　　四、強(qiáng)化風(fēng)險管理，開展風(fēng)險隱患排查整治

　　要按照“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控”的要求，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險管理理念，著力把握監(jiān)管中的關(guān)鍵點、質(zhì)量管理的薄弱點、問題易發(fā)的風(fēng)險點，下大力氣排查風(fēng)險、開展整治，消除隱患。

　　(七)抓好風(fēng)險排查。5月31日前完成風(fēng)險排查。生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要從原料管控到生產(chǎn)過程管理、出廠檢驗、問題產(chǎn)品召回等重點環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，并制訂相應(yīng)防控措施;流通環(huán)節(jié)要排查對購進(jìn)銷售產(chǎn)品資質(zhì)合法性、在儲和配送條件合規(guī)性。

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　　(八)落實風(fēng)險嚴(yán)防。8月31日前即金磚會晤開幕前完成風(fēng)險排查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)落實“三個嚴(yán)查”：查原材料采購和質(zhì)控管理、查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點、查產(chǎn)品放行。將上市新產(chǎn)品和新開辦生產(chǎn)企業(yè)列為必查對象，做到源頭嚴(yán)防。在流通環(huán)節(jié)落實“四個嚴(yán)查”：查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動、查經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械、查銷售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為、查對貯存和運輸是否符合規(guī)范。對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查還應(yīng)將安全生產(chǎn)的相關(guān)要求的落實情況進(jìn)行檢查，確保安全生產(chǎn)。在使用環(huán)節(jié)落實“三查三防”：查采購和驗收，防無證產(chǎn)品流入使用單位;查使用單位對在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實;查設(shè)備在安裝或維護(hù)后的驗收程序，防止不符合驗收要求的設(shè)備投入使用。

　　(九)抓好三個專項整治。無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治、無證生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治、經(jīng)營使用翻新再售再用中大型醫(yī)療設(shè)備專項整治。做好網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械違法行為專項檢查。各地要認(rèn)真抓好辦法的宣傳學(xué)習(xí)和貫徹落實并切實抓專項檢查。

　　五、加強(qiáng)使用領(lǐng)域監(jiān)管

　　(十)加大執(zhí)法檢查的力度，以使用環(huán)節(jié)的“三查三防”和開展使用翻新再售再用中大型醫(yī)療設(shè)備專項整治為抓手，強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管。設(shè)區(qū)市級局要做好監(jiān)督檢查的計劃，組織好轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查工作，探索實行交叉檢查執(zhí)法、聯(lián)合執(zhí)法等舉措強(qiáng)化執(zhí)法力度。要學(xué)習(xí)借鑒總局醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上青島市局的工作經(jīng)驗，組織好監(jiān)督檢查。實施重點突破，廈門市市場監(jiān)管局要以廈門市召開金磚會議為契機(jī)，參照“青島模式”，開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，并進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗，適時在全省全面鋪開。

　　六、開展“雙隨機(jī)一公開”抽查和飛行檢查，形成高壓態(tài)勢

　　(十一)組織“雙隨機(jī)”檢查和飛行檢查，形成執(zhí)法威懾。省、市、縣三級局制訂“雙隨機(jī)”檢查計劃，依照規(guī)定比例抽查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題較多，對質(zhì)量安全影響較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、2016年國抽和省抽不合格的企業(yè)、被投訴舉報、或有線索表明可能存在質(zhì)量安全隱患，以及在風(fēng)險等級評定中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，進(jìn)行飛行檢查。強(qiáng)化檢查結(jié)果公開公告。省、市、縣三級局均應(yīng)加強(qiáng)對檢查結(jié)果的公告工作，切實震懾違法違規(guī)行為。

　　七、實施促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃

　　處理好“放、管、服”三者關(guān)系，既加強(qiáng)監(jiān)管，確保質(zhì)量，又服務(wù)好醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)發(fā)展。

　　(十二)修訂完善我省醫(yī)療器械產(chǎn)品快速審批制度，簡化審評流程，對優(yōu)質(zhì)項目予以優(yōu)先辦理，盡早上市，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用;完善溝通交流制度，加強(qiáng)對重點企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研和指導(dǎo)，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，重點推動廈門、福州、長汀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地發(fā)展;發(fā)揮社會中介組織的作用。加強(qiáng)與省醫(yī)療器械學(xué)會的協(xié)作，推進(jìn)企業(yè)實施GMP、GSP規(guī)范，組織閩產(chǎn)器械在省外、境外和國外拓展市場;推動流通領(lǐng)域整合，以代貯代送的第三方物流業(yè)務(wù)發(fā)展為手段，提高流通集中度，加強(qiáng)規(guī)范，打造行業(yè)儲存，運輸?shù)臉?biāo)桿企業(yè);繼續(xù)開展老師幫扶工作，增加老師咨詢開放日，重點扶持項目可以派出老師深入企業(yè)開展點對點的現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助企業(yè)與總局協(xié)調(diào)溝通。

　　八、加強(qiáng)自身建設(shè)，確保公正執(zhí)法、廉潔監(jiān)管

　　(十三)省局4、5月份分別舉辦監(jiān)督實施GMP培訓(xùn)班、流通與使用監(jiān)管培訓(xùn)班。對全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升監(jiān)管水平與技能。

　　(十四)省局對醫(yī)療器械監(jiān)管中的關(guān)鍵點、風(fēng)險點、檢查難點組織老師授課，刻錄視頻光盤供系統(tǒng)人員學(xué)習(xí)。市、縣兩級局要采取組織多種方式加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和綜合能力。

　　(十五)緊盯廉政風(fēng)險，進(jìn)一步完善廉潔監(jiān)管制度與機(jī)制，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與隊伍建設(shè)相結(jié)合，不斷改進(jìn)工作作風(fēng)，筑牢清正廉潔的堅實基礎(chǔ)，確保公正執(zhí)法、廉潔監(jiān)管。

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