國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)


根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn),縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔,滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下,并提醒有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年4月20日前,通過以下方式提出意見:
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1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn,并注明郵件主題“調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)事項(xiàng)決定意見”。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn),縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔,滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定,對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整:
一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求,疫苗類藥物除外。
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根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn),縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔,滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下,并提醒有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年4月20日前,通過以下方式提出意見:
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二、對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后,可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng);提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的,以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),符合要求的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
本決定自 年 月 日起實(shí)施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。
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