總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)”如下：

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關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的有關(guān)要求，針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)，組織對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第229號)、《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第260號)、《關(guān)于7家企業(yè)6個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2016年第92號)。上述公告中所述藥物臨床試驗(yàn)活動中存在的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和不規(guī)范等問題，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定，給藥品安全性、有效性帶來隱患，嚴(yán)重影響公共安全?，F(xiàn)將藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題的處理意見公告如下：

　　一、申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的責(zé)任：

　　(一)申請人是藥品注冊的申請者和權(quán)利人，必須保證注冊申請中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對所報(bào)申請資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　(二)研究者受申請人委托具體實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，必須保證試驗(yàn)行為符合GCP規(guī)定，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目直接管理者，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任。

　　(三)臨床試驗(yàn)合同研究組織受申請人委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)法律及合同約定的責(zé)任;對其出具的相關(guān)報(bào)告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。

　　二、違反GCP第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規(guī)定的下列行為之一的，屬于數(shù)據(jù)造假：

　　(一)編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息;

　　(二)以參比制劑替代試驗(yàn)組用藥、以試驗(yàn)組用藥替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品;

　　(三)隱瞞、棄用或者以其他方式違反試驗(yàn)方案的選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù);

　　(四)瞞報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;

　　(五)瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物;

　　(六)故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì);

　　(七)其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

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　　三、核查發(fā)現(xiàn)申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的直接責(zé)任人和主要研究者有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法按以下原則處理，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理：

　　(一)對于2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第230號，以下簡稱第230公告)發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規(guī)定，對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊申請。

　　(二)對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。

　　在被處罰期間申請人如有確屬臨床急需的藥物上市，可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)組織老師論證后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定。

　　(三)對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假所涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例;整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)整改完成后應(yīng)委托第三方機(jī)構(gòu)審查評估，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，檢查通過后恢復(fù)臨床試驗(yàn)資格;檢查不通過的，取消其臨床試驗(yàn)資格。

　　對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同一個專業(yè)有兩個及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有三個及以上臨床試驗(yàn)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　(四)有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將直接處理其申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報(bào)資料上簽署姓名的相關(guān)責(zé)任人。如申請人認(rèn)為有其他責(zé)任人時(shí)，可在本公告發(fā)布一個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告詳細(xì)情況并注明其所負(fù)責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核實(shí)后一并進(jìn)行處罰。

　　(五)對于本條第三項(xiàng)暫停審評審批的具體品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知申請人，并向社會公開。申請人接到通知后15日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回申請的，視為主動撤回申請，按主動撤回有關(guān)政策處理。申請人認(rèn)為其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)，能夠作出合理解釋并提供證據(jù)證明的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出現(xiàn)場核查申請;經(jīng)核查情況屬實(shí)的繼續(xù)審評審批，不屬實(shí)的將依法查處。

　　(六)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準(zhǔn);僅存在數(shù)據(jù)不規(guī)范，通過補(bǔ)充資料可以完善的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求申請人一次性補(bǔ)充，補(bǔ)充后按程序進(jìn)行審評審批。

　　(七)根據(jù)第二條認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的藥品注冊申請人及其組織機(jī)構(gòu)代碼以及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人名單，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單和組織機(jī)構(gòu)代碼以及研究者和其他直接責(zé)任人名單，合同研究組織名單和組織機(jī)構(gòu)代碼以及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人員的名單信息，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出處罰決定時(shí)一并向社會公布，并列入黑名單。

　　四、有下列情形之一的，責(zé)令藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例;不按要求整改的，依法查處。

　　(一)未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書，即違背方案對受試者開展臨床試驗(yàn)相關(guān)操作的;

　　(二)明知臨床試驗(yàn)過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實(shí)保護(hù)受試者，影響受試者安全的;

　　(三)試驗(yàn)用藥品保存、使用不當(dāng)，影響受試者安全的;

　　(四)擅自將藥物臨床試驗(yàn)?zāi)承┕ぷ魑薪o無相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的;

　　(五)其他違反相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，明顯影響到受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的情形。

　　五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單;積極配合監(jiān)管部門調(diào)查核查工作、及時(shí)說明和處理存在問題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告要求，主動開展自查，主動報(bào)告問題，主動撤回申請的，可以免除行政處罰：

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　　(一)申請人在核查前主動撤回注冊申請的，依據(jù)《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號)，可以免于行政處罰;申請人可以按照《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第113號)有關(guān)要求重新開展或者補(bǔ)充完善臨床試驗(yàn)。

　　(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，主動將具體品種、申請人的名稱以及不真實(shí)的具體問題向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)告知申請人的，可以免除行政處罰。

　　在現(xiàn)場核查計(jì)劃網(wǎng)上公示之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不真實(shí)的數(shù)據(jù)所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人，申請人在接到通知15日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出撤回申請的，按主動撤回處理;未提出撤回的申請，并且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場核查中查實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織報(bào)告存在問題的，依法從重查處。

　　六、處理及當(dāng)事人的救濟(jì)權(quán)利。

　　對數(shù)據(jù)造假違法行為的處罰，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會同食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)、藥審中心以國家食品4藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定;涉及完整性、規(guī)范性問題的處理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司會同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前，將書面聽取當(dāng)事人的陳述申辯，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)于3日內(nèi)提出。當(dāng)事人的解釋及接受解釋的情況，在作出處罰決定時(shí)一并向社會公開。處罰決定作出后，當(dāng)事人不服的，可以依法申請行政復(fù)議，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織復(fù)議。必要時(shí)可以進(jìn)行聽證或者聽取老師咨詢委員會的意見。

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