政策解讀:《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》官方解讀(二)

更新時(shí)間：2017-06-08 09:58:25 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案(以下簡(jiǎn)稱方案)，已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。下面環(huán)球網(wǎng)校分享政策解讀:《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》官方解讀(二)詳細(xì)內(nèi)容供大家了解?！　?

　　食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案(以下簡(jiǎn)稱方案)，已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“政策解讀:《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》官方解讀(二)”詳細(xì)內(nèi)容供大家了解。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局解讀《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》（一）

　　一、國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)?

　　“國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)第3項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。

　　二、國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)?

　　按照新注冊(cè)分類2.4進(jìn)行申報(bào)。

　　三、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2.4類中已知活性成份的含義?

　　已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。

　　四、新注冊(cè)分類3、4類，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)?

　　按照申報(bào)生產(chǎn)形式提出注冊(cè)申請(qǐng)。

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化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）發(fā)布通告

國(guó)家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告

食品藥品監(jiān)管總局解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局解讀《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》（一）

　　五、關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5類如何收費(fèi)?

　　(一)新注冊(cè)分類 5類藥品的注冊(cè)費(fèi)按照進(jìn)口無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)費(fèi)為36.76 萬元，完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)生產(chǎn)/上市的需要補(bǔ)交差額13.44萬元;申請(qǐng)無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要臨床試驗(yàn)的需要補(bǔ)交差額13.44萬元;申請(qǐng)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為50.20 萬元。

　　(二)新注冊(cè)分類5類藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)生產(chǎn)/上市時(shí)需補(bǔ)交6.72萬元。

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