《中藥資源評估技術指導原則》起草說明
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為保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中藥資源評估技術指導原則》。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“《中藥資源評估技術指導原則》起草說明”供大家了解。
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一、起草背景
《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2008〕3號)中規(guī)定“保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用”。2014年，食品藥品監(jiān)管總局批準《中藥注冊管理中的資源評估和對策研究》為政策研究課題，委托中國中醫(yī)科學院中藥資源中心開展研究，主要目標是起草《中藥資源評估技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。
接到任務后，課題組組織食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、中國中醫(yī)科學院、中國醫(yī)學科學院、中國食品藥品檢定研究院、北京大學、天津大學等單位的20余名老師討論制定了研究方案和計劃。課題組按計劃推進并與食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、相關企業(yè)多次會議咨詢，形成了《指導原則》初稿。2015年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局召開結題會，老師一致同意課題結題。此后，食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司(以下簡稱總局藥化注冊司)與課題組及有關老師又進行了多次研究、討論，并征求國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱總局藥審中心)意見，最終形成了《指導原則》征求意見稿，于2017年10月11日—31日上國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公開征求意見。2017年11月29日，總局藥化注冊司會同總局藥審中心及有關老師召開了定稿會，充分吸納了公開征求意見收集到的合理意見，經(jīng)對《指導原則》征求意見稿再次進行修改、完善后形成《指導原則》印發(fā)稿。
二、起草的主要思路
在起草過程中，遵循了以下思路：
一是中藥資源評估的主要目的是促進中藥資源可持續(xù)利用，讓藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)樹立起“中藥工業(yè)生產(chǎn)應先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念。因此，本指導原則的主要應用對象之一是藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，所進行的中藥資源評估是以滿足藥品注冊、監(jiān)管需要的基于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)自身所需資源的預計消耗量與預計可獲得量之間平衡關系的評估，而不是全國范圍內(nèi)的生物學或生態(tài)學方面的資源評估。
二是中藥資源評估的范圍包括以中成藥、中藥飲片等為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。
三是中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估，產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。
四是中藥工業(yè)生產(chǎn)使用來源于種植養(yǎng)殖和野生的藥材都需要開展中藥資源評估，也包括使用來源于進口的中藥材。
三、《指導原則》的主要內(nèi)容
《指導原則》一共分為五部分內(nèi)容：
第一部分為概述。說明制定中藥資源評估指導原則的法律依據(jù)、評估適用范圍及評估對象，明確中藥資源評估的定義。
第二部分為基本原則。中藥資源評估工作應與“堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境的基本國策”相符，堅持在保護資源、符合可持續(xù)利用的基礎上發(fā)展產(chǎn)業(yè);堅持滿足優(yōu)質(zhì)需求與保障供應相結合;堅持與時俱進，根據(jù)實際資源儲量和流通量的變化進行動態(tài)調(diào)整。
第三部分為中藥資源評估內(nèi)容。中藥生產(chǎn)企業(yè)進行工業(yè)生產(chǎn)活動需消耗中藥資源，潛在資源消耗風險。因而，《中藥資源評估指導原則》主要從預計消耗量、潛在風險和可持續(xù)利用措施三個方面建議相關藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)準備資料，獨立評估處方中每一藥味的資源情況，并提交評估報告。
第四部分為中藥資源評估決策和動態(tài)調(diào)整。根據(jù)預計消耗量與預計可獲得量的匹配情況，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風險，可作出中藥資源評估決策。
第五部分為附件，包括中藥資源評估報告格式要求(含數(shù)據(jù)匯總表)、種植中藥材參考名錄(植物類)。
四、需要說明的幾個問題
(一)參考有關國際經(jīng)驗。目前，美國、加拿大等國已經(jīng)將環(huán)境影響評價制度作為環(huán)境保護法中一項重要的法律制度。本《指導原則》參考了有關國際經(jīng)驗。美國已頒布新藥注冊環(huán)節(jié)資源審批的一系列指導原則，美國食品藥品管理局(FDA)于2004年6月在其網(wǎng)站正式公布了《植物藥研制指南》(Guidance for Industry: Botanical Drug Products)，要求植物藥研制單位在申報資料中須提供其研制和生產(chǎn)對環(huán)境(包括資源)影響的評估報告。加拿大同樣注重政府決策對環(huán)境的影響，環(huán)境評價與審查程序是政府決策過程中一項重要的規(guī)劃工具，用來預測聯(lián)邦政府決策計劃帶來的環(huán)境后果。環(huán)境影響報告書中，通常有以下幾方面內(nèi)容：①某項計劃的說明;②說明該計劃的要求，審定可供選擇的方案;③描述目前的環(huán)境狀況、資源利用與社會等方面的情況;④預測潛在的影響;⑤說明如何減少，或完全避免不良影響。
(二)中藥資源評估指標說明。《指導原則》討論過程中考慮對中藥資源的流通量、儲量、預計消耗量、風險特征、可持續(xù)利用措施五項指標進行評估。流通量和儲量評估可以讓廠家明確所使用中藥資源流通和儲量變化的現(xiàn)狀和趨勢，二者培養(yǎng)廠家對中藥資源的宏觀認識。預計消耗量評估通過廠家對相似產(chǎn)品資源消耗情況的認識，進而認識到廠家自身可能消耗的中藥資源。廠家所采取可持續(xù)利用措施是否能夠保證中藥資源的質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給是資源評估的關鍵。在實地調(diào)研和與企業(yè)交流過程中發(fā)現(xiàn)，流通量、儲量評估具有較高的難度，因此只保留了預計消耗量、風險特征、可持續(xù)利用措施三項指標。
(三)關于固定產(chǎn)地的說明?！吨笇г瓌t》對企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材。中藥質(zhì)量主要受到遺傳因素、環(huán)境因素、人工因素的影響，正確的產(chǎn)地無疑是中藥質(zhì)量的重要保證。由于許多栽培中藥具有連作障礙，因此固定產(chǎn)地并非要求企業(yè)一定固定在某一塊地，而是要求藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的基地必須在某一區(qū)域內(nèi)，在這一區(qū)域內(nèi)中藥質(zhì)量變異較小，相對均一。野生藥材也因同樣因素的影響，需要固定產(chǎn)地。
(四)關于珍稀瀕危的說明。導致中藥資源破壞的原因很多，過度采挖導致藥用生物種群衰退、棲息地破壞，氣候變化導致資源的自然衰退。國際上普遍采用IUCN對受威脅的物種進行瀕危等級的劃分。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)可以參考各部委及地方已經(jīng)出版的名錄查詢使用的野生中藥資源珍稀瀕危情況，這些名錄包括《瀕危野生動植物物種國際貿(mào)易公約》(CITES)附錄1、2，《國家重點保護野生動物名錄》，《國家重點保護野生植物名錄(第1批)》，《國家重點保護野生藥材物種名錄》等及地方保護名錄。
(五)關于種植中藥材參考名錄的說明。藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源評估時，要求對能夠人工種植的中藥資源要建立規(guī)范化生產(chǎn)基地。但是，因企業(yè)掌握信息不全面而無法判斷某一中藥資源是否可以人工種植。為了便于藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)判斷中藥資源是否可以人工種植，指導原則起草時邀請種植老師根據(jù)市場實際情況對2015年版《中國藥典》收載中藥材的人工種植情況進行了篩選，形成了“種植中藥材參考名錄(植物類)”，并將該名錄作為附件收入指導原則之中。
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