執(zhí)業(yè)藥師關注：六安市公布對金寨縣藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查及處理情況
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六安市食品藥品監(jiān)督管理局關于對金寨縣藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查及處理情況的通報
金寨縣食品藥品監(jiān)督管理局：
依據(jù)《全市2018年度藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作實施方案》(六食藥監(jiān)管〔2018〕26號)的規(guī)定，市局于2018年4月17日至18日對金寨縣轄區(qū)內(nèi)連鎖門店和零售藥房共計9家單位進行了飛行檢查，根據(jù)飛行檢查結果，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)要求，現(xiàn)將飛行檢查存在的主要問題及處理意見通報如下：
一、金寨縣百姓緣大藥房有限公司一店
(一)存在的問題：
1.部分藥品未按規(guī)定分類陳列;
2.營業(yè)場所溫濕度記錄不規(guī)范;
3.企業(yè)處方審核簽字不規(guī)范;
4.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
二、金寨縣和協(xié)大藥房
(一)存在的問題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂;
2.部分藥品未按規(guī)定分類陳列;
3.部分處方藥與非處方藥混放;
4.企業(yè)未設立避光防塵設施;
5.營業(yè)場所溫濕度記錄不規(guī)范;
6.營業(yè)場所內(nèi)未設置顧客意見簿、監(jiān)督牌;
7.企業(yè)未按要求制定培訓計劃，培訓檔案不完整;
8.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂;
9.企業(yè)工作人員未著工作服，未佩戴工作牌。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
三、金寨縣鑫金圓大藥房有限公司
(一)存在的問題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂;
2.部分藥品未按規(guī)定分類陳列;
3.營業(yè)場所溫濕度記錄不規(guī)范;
4.企業(yè)未按要求制定培訓計劃，培訓檔案不完整;
5.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂;
6.企業(yè)工作人員未著工作服，未佩戴工作牌。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
四、金寨縣百草堂大藥房有限公司天堂寨路店
(一)存在的問題：
1.部分藥品未按規(guī)定分類陳列;
2.陰涼區(qū)藥品陳列標識不清晰，分區(qū)不合理，易串味藥品擺放混亂;
3.企業(yè)培訓材料內(nèi)容不全，培訓檔案不完整;
4.藥品拆零工具不齊全。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
五、安徽四方百信大藥房連鎖有限公司金寨一店
(一)存在的問題：
1.部分藥品未按規(guī)定分類陳列;
2.企業(yè)培訓材料內(nèi)容不全，培訓檔案不完整;
3.企業(yè)冷鏈藥品運輸記錄不規(guī)范，藥品到店接收人員為非本店工作人員;
4.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)未定期備份。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
六、金寨山川藥房
(一)存在的問題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分質(zhì)量保證協(xié)議未簽字，法人委托書提供不規(guī)范;
2.藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放;
3.藥品儲存不規(guī)范，部分藥品直接接觸地面;
4.企業(yè)未按要求設立藥品驗收區(qū)和不合格品區(qū);
5.中藥飲片斗格未進行定期清斗和質(zhì)量復核，部分中藥飲片未按要求歸斗;
6.營業(yè)場所未按要求設立避光、防塵、防蟲、防鼠等設施;
7.企業(yè)營業(yè)場所溫濕度記錄不完整、不規(guī)范;
8.藥品陳列標識不清晰、不準確;
9.企業(yè)未設立含麻黃堿復方制劑銷售專柜，銷售記錄不全;
10.企業(yè)未設立拆零藥品銷售專柜，藥品拆零銷售記錄缺失;
11.營業(yè)場所放置與銷售無關的私人物品;
12.企業(yè)營業(yè)場所衛(wèi)生條件極差;
13.企業(yè)未按要求制定培訓計劃，培訓檔案不完整;
14.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂;
15.企業(yè)未按要求建立員工健康檔案。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
七、金寨縣汪氏惠民中西藥房有限公司
(一)存在的問題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分質(zhì)量保證協(xié)議未簽字;
2.中藥飲片斗格未進行定期清斗和質(zhì)量復核，質(zhì)量復核記錄不完整;
3.企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)未設立防蟲、防鼠設施;
4.營業(yè)場所溫濕度記錄不完整、不規(guī)范;
5.藥品陳列標識不清晰、不準確;
6.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂;
7.藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放;
8.營業(yè)場所放置與銷售無關的私人物品;
9.企業(yè)員工健康檔案不完整;
10.企業(yè)未按要求制定培訓計劃，培訓檔案不完整;
11.部分設施設備老舊，已不能滿足經(jīng)營需求;
12.藥品拆零工具不齊全，拆零銷售記錄不完整。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
八、金寨縣徽韻大藥房有限公司
(一)存在的問題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分質(zhì)量保證協(xié)議未簽字;
2.藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放;
3.企業(yè)未按要求設置藥品驗收區(qū)和不合格品區(qū);
4.需要陰涼儲存的部分藥品未按要求儲存于陰涼柜中;
5.企業(yè)營業(yè)場所溫濕度記錄不完整;
6.藥品陳列標識不清晰、不準確;
7.營業(yè)場所放置與經(jīng)營無關的私人生活用品;
8.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂;
9.含麻黃堿復方制劑藥品銷售記錄不完整;
10.藥品拆零工具不齊全，拆零銷售記錄不完整;
11.企業(yè)質(zhì)量負責人未在職在崗;
12.企業(yè)未按要求制定培訓計劃，培訓檔案不完整;
13.企業(yè)員工健康檔案不完整;
14.企業(yè)未按要求保存藥品處方。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
九、六安市平安醫(yī)藥連鎖有限公司金寨古碑店
(一)存在的問題：
1.企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)藥師未掛牌明示，未按要求在營業(yè)場所醒目位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證;
2.部分藥品未按要求陳列于柜臺，直接接觸地面放置;
3.含麻黃堿復方制劑藥品藥品銷售記錄不規(guī)范;
4.藥品拆零工具不齊全，部分拆零藥品未按要求存放于拆零專柜中銷售;
5.企業(yè)未對質(zhì)量管理體系文件進行定期審核和及時修訂;
6.藥品陰涼區(qū)中存在有藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放現(xiàn)象;
7.企業(yè)質(zhì)量負責人未在職在崗;
8.企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)存放有與經(jīng)營無關的私人物品;
9.企業(yè)營業(yè)場所衛(wèi)生條件較差;
10.藥品陳列標識不清晰、不準確;
11.企業(yè)培訓記錄檔案不齊全。
(二)處理意見：
責令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復查合格后，將整改報告于6月30日前報送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
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