執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市藥品（2018年9月5日更新）
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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優(yōu)特)上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。此外，還批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)進(jìn)口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。
呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種血細(xì)胞表面內(nèi)源性補(bǔ)體抑制物的獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)與遺傳性或獲得性的補(bǔ)體途徑失調(diào)相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液通過抑制補(bǔ)體途徑免疫反應(yīng)控制上述兩種疾病的病情。
該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報(bào)進(jìn)口注冊?；谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進(jìn)行審評。同時(shí)組織召開老師咨詢會(huì)討論是否豁免注冊臨床。老師評估認(rèn)為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險(xiǎn)可控，同意豁免本品注冊臨床試驗(yàn);同時(shí)考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，建議一并批準(zhǔn)。但同時(shí)要求申請人應(yīng)補(bǔ)充本品上市后的有效性和安全性信息，按計(jì)劃繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)，并動(dòng)態(tài)修訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊。
今年以來，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院會(huì)議要求，加快研究出臺(tái)簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。
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