安徽省中藥飲片質量集中整治工作方案公布|執(zhí)業(yè)藥師關注

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安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)安徽省中藥飲片質量集中整治工作方案的通知

皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2018〕439號

各市、直管縣食品藥品監(jiān)管管理局：

現(xiàn)將《安徽省中藥飲片質量集中整治工作方案》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月21日

（公開屬性：主動公開）

安徽省中藥飲片質量集中整治工作方案

為進一步加強全省中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量，根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號）要求，結合我省實際，決定在全省范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治，具體方案如下：

一、總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前我省中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，嚴厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合我省中藥飲片特點的長效機制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。

二、重點工作

（一）嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為

1．嚴厲查處中藥飲片生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為（藥化生產監(jiān)管處牽頭）。具體內容見附件2。

2．嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為（藥化流通監(jiān)管處牽頭）。具體內容見附件3。

3．加大中藥飲片抽檢力度（風險管理與新聞宣傳處配合相關處室）。具體內容見附件4。

4．嚴厲查處不合格中藥飲片及非法生產經營中藥飲片的行為（稽查處牽頭）。具體內容見附件5。

（二）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系

1．積極推進新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。對照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，進一步完善我省《中藥飲片炮制規(guī)范研究技術指引》。按照“公開征集品種目錄—擬收載品種論證—標準起草—標準復核—標準審核—標準可行性論證—網站公示征求意見—公開發(fā)布”的程序，加快推進新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，力爭2019年初刊發(fā)。（科技和標準處牽頭）。

2．鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產地的中藥材，促進我省中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產（藥化生產監(jiān)管處牽頭）。

三、進度安排

（一）動員部署階段（2018年9月）

省局制定全省中藥飲片質量集中整治工作實施方案。各市、直管縣局結合本地實際，制定具體整治工作實施方案，積極宣傳此次集中整治的意義和目的，并組織將本方案精神及時通知至轄區(qū)內中藥飲片生產經營使用單位。

（二）組織實施階段（2018年10月-2019年8月）

各市、直管縣局按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治。針對重點品種、突出重點問題，督促企業(yè)落實主體責任；完善工作機制和相關管理制度，積極配合省局修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范；對違法違規(guī)企業(yè)堅決查處，嚴格落實違法行為處罰到人，始終保持嚴查嚴管的高壓態(tài)勢。

各市、直管縣局須按時完成整治工作。認真梳理本地開展中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果。并于2019年2月和7月底前分別向省局報送工作中期評估報告和工作總結，內容應當包括集中整治總體情況、檢查情況、采取措施、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

（三）督查總結階段（2019年3-9月）

省局將組織對各市、直管縣集中整治工作開展督導檢查，對工作扎實、成績突出的給予表揚；對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，要給予通報批評并責令改正。

四、工作要求

（一）加強組織領導

全省中藥飲片質量集中整治工作在省局領導下開展，成立中藥飲片質量集中整治工作領導小組和辦公室（人員名單見附件1）。各市、直管縣局要高度重視中藥飲片整治行動，明確工作重點和目標，按照省局要求積極開展相關工作，切實加強組織領導，精心組織實施，集中精力抓好。加強經費保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性地開展整治工作，確保中藥飲片產品質量和公眾用藥安全。

各市、直管縣局于2018年10月12日前將本地具體整治工作方案報省局藥化生產監(jiān)管處。

（二）嚴格履行職責

各市、直管縣局提高整治工作的針對性和實效性，務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑、該公開不公開的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。各級藥品監(jiān)管部門結合此次集中整治工作，進一步強化日常監(jiān)管工作，提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力和水平。

（三）加大查處力度

各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規(guī)范認證證書等處理措施，對存在嚴重違法違規(guī)行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產經營并由稽查部門立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產品來源堅決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規(guī)公開曝光。既曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產經營企業(yè)，也曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既處罰違法的生產經營使用單位，也依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

（四）加強協(xié)調配合

各級藥品監(jiān)管部門在整治行動中，注意與有關部門加強協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和老師學者的作用，積極引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信。

集中整治期間，各級藥品監(jiān)管部門加強宣傳工作，加大宣傳報道力度，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。省局將在門戶網站開辟專欄，統(tǒng)一發(fā)布集中整治工作信息和各地整治工作經驗做法。

各市、直管縣局在集中整治工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題，及時上報省局。

附件：1.中藥飲片質量集中整治工作領導小組人員名單

2.中藥飲片生產環(huán)節(jié)集中整治工作方案

3.中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作方案

4.中藥飲片抽檢工作計劃

5.中藥飲片非法生產經營集中整治工作方案

附件1

中藥飲片質量集中整治工作領導小組人員名單

組長：吳麗華副局長

副組長：宣慶生副局長

楊士友副局長

黃少玉副巡視員

成員：仲炎食品藥品檢驗研究院院長

許紅行政審批辦主任、藥化注冊監(jiān)管處處長

王艷藥化生產監(jiān)管處處長

米華陽藥化流通監(jiān)管處處長

嚴忠屏風險管理與新聞宣傳處處長

趙俊強稽查處處長

李昌存科技和標準處處長

金斌食品藥品審評認證中心主任

領導小組辦公室設在藥化生產監(jiān)管處，楊士友同志兼任辦公室主任，王艷同志兼任辦公室副主任。

附件2

中藥飲片生產環(huán)節(jié)集中整治工作方案

一、整治重點

加強對中藥飲片生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規(guī)行為。

二、時間安排

1.企業(yè)自查自糾（2018年10-12月）。生產企業(yè)對照《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）和中藥飲片附錄要求，對本企業(yè)生產管理等環(huán)節(jié)存在的問題進行全面自查和整改，并將自查自糾總結和整改報告報所在地市、直管縣局，電子版請于2019年1月10日前以“企業(yè)名+文件名”格式報省局藥化生產處郵箱2496167064@qq.com。

2.省市局監(jiān)督檢查（2018年10月-2019年8月）。各市、直管縣局組織對轄區(qū)內中藥飲片生產企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，將自查自糾未開展或走過場的企業(yè)列為檢查重點。省局根據實際監(jiān)管力量，采取“雙隨機”和有因檢查相結合的方式，組織檢查組對生產環(huán)節(jié)集中整治工作開展督查，并對一定數(shù)量的生產企業(yè)開展飛行檢查。

三、有關要求

1.各市、直管縣局要以品種和風險為主線，加大飛行檢查力度，對于檢驗不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至生產源頭。

2.各市局、直管縣局要嚴肅查處違法違規(guī)生產的企業(yè)和個人，收回企業(yè)藥品GMP證書情況要統(tǒng)一上報省局對外公示。對從事違法行為的企業(yè)，既要處罰企業(yè)，還必須嚴厲處罰相關責任人，追責、追刑到個人。

3.各市、直管縣局要及時建立本地中藥飲片生產企業(yè)整治工作臺賬，實行掛圖作戰(zhàn)，加快推進本地中藥飲片生產質量環(huán)境持續(xù)向好改善。

4.每月5號前將上月檢查情況填寫在工作臺帳中，并報藥化生產監(jiān)管處。

聯(lián)系人：王璞，聯(lián)系電話：0551-62999266

郵箱：2496167064@qq.com

注：請于每月5號前填寫，并報藥化生產監(jiān)管處。

附件3

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作方案

一、明確各級監(jiān)管部門職責

（一）省局負責組織全省中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，隨機抽取有中藥飲片經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查。督查指導市局集中整治工作。

（二）市局、直管縣局負責組織實施本行政區(qū)域內的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，對有中藥飲片經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，隨機抽取有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進行飛行檢查。督查指導縣（市、區(qū)）局集中整治工作。

（三）縣（市、區(qū)）局負責組織實施本行政區(qū)域內的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，對有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進行全覆蓋監(jiān)督檢查。

二、整治重點

重點檢查為他人違法經營中藥飲片提供便利（場所、證照、票據等）；從非法渠道購進中藥飲片并銷售或使用；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。全面核查藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構中藥飲片的購進渠道，查看購貨發(fā)票、隨貨同行單、銷售清單等票據，核對票、賬、貨、款一致性，重點核查中藥飲片包裝上是否注明品名、規(guī)格、產地、批號、生產日期、生產廠家等信息。

三、問題處置

對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。對來源不合法、檢驗不合格的藥品一律停止銷售和使用；對為他人違法經營中藥飲片提供便利，從非法渠道購進銷售中藥飲片，非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為一律撤銷《藥品GSP證書》，并移交稽查部門依法立案查處，情節(jié)嚴重的吊銷《藥品經營許可證》；對違法違規(guī)的醫(yī)療機構依法查處并通報同級衛(wèi)生行政部門。涉嫌犯罪的，移送公安機關依法立案查處。

四、有關要求

各市局、直管縣局要將撤銷藥品經營企業(yè)GSP認證證書和吊銷藥品經營企業(yè)許可證情況統(tǒng)一上報省局對外公示；分別于每季度末和集中整治工作完成后將中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治情況統(tǒng)計表報送省局藥化流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：張勇，聯(lián)系電話：0551-62999270

郵箱:4630686@qq.com

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治情況統(tǒng)計表

填報單位：日期：年月日

填報人：聯(lián)系電話：

備注：該統(tǒng)計表由各市（直管縣）局統(tǒng)一匯總轄區(qū)內整治情況分別于12月、3月、6月底和集中整治完成后報送。

附件4

中藥飲片抽檢工作計劃

一、工作內容

2019年藥品抽檢計劃將加大中藥飲片抽檢力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目，針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。

二、2019年藥品日常監(jiān)督抽檢重點品種目錄及任務安排（流通環(huán)節(jié)）

說明：1、醫(yī)療機構抽樣批次不低于總批次的40%(其中，縣級及以下醫(yī)療機構抽樣批次不低于30%），批發(fā)企業(yè)抽樣批次不低于總批次的30%，零售（連鎖）企業(yè)抽樣批次不得低于總批次的20%，中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的10%。亳州市局應安排中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的50%。2、本表所列重點抽驗品種為日常監(jiān)管重點檢查品種，并可適當擴展其它高風險品種，對首次抽驗不合格品種，應跟蹤抽驗不少于1個批次（可不同批號）。3、省食品藥品檢驗研究院承擔省直安排的抽驗任務，其它抽樣和檢驗任務分別由各市局、市所承擔。

三、2019年生產環(huán)節(jié)中藥飲片的監(jiān)督抽檢品種按生產企業(yè)實際生產為主。

聯(lián)系人：謝敏，聯(lián)系電話：0551-62999264

附件5

中藥飲片非法生產經營整治方案

一、嚴厲查處違法違規(guī)行為

（一）做好中藥飲片不合格報告書核查處置工作。針對國抽、省抽及外省通報的標示為我省企業(yè)生產的中藥飲片不合格報告書，標示生產企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門必須按時限要求進行現(xiàn)場核查，核查確認的及時立案查處，核查否認的應進一步做好協(xié)查工作，對協(xié)查后確定為標示生產企業(yè)生產的，依法依規(guī)從重處罰。現(xiàn)場核查或案件辦理過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有關生產、銷售、檢驗記錄存疑的，稽查部門應當主動向監(jiān)管科室出具《稽查意見書》告知相關情況。

（二）嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。對群眾投訴舉報、日常監(jiān)管檢查或通過其他途徑發(fā)現(xiàn)的無證生產經營中藥飲片的非法窩點，依法予以取締；對私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片及無證經營中藥飲片等違法行為予以嚴厲打擊。

二、工作要求

專項行動中立案查處涉及中藥飲片生產經營的案件原則上應當在3個月內結案。各市級食品藥品監(jiān)管部門應于每月15日前將上月本轄區(qū)內中藥飲片不合格報告書核查情況及案件辦理、信息公開情況上報省局稽查處。

依據《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強對已收回藥品生產經營質量管理規(guī)范認證證書企業(yè)立案查處工作的通知》（皖食藥監(jiān)稽秘〔2016〕399號）要求，因嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》被收回或撤銷證書的中藥飲片生產經營企業(yè)，按照“誰收回（撤銷），誰移送”的原則，交由企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門立案查處，符合吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》條件的，應及時報請省局吊銷藥品生產、經營許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則的通知》（食藥監(jiān)稽〔2017〕121號），按時公開一般程序行政處罰案件信息。對生產經營假劣中藥飲片情節(jié)嚴重的單位或個人，應依據《食品藥品監(jiān)管總局公安部印發(fā)關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)法〔2018〕12號），依法追究個人或單位主管人員及直接責任人員的責任。

聯(lián)系人：劉長明，聯(lián)系電話：0551-62999241