2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》考點新增：常藥品質量研究

更新時間：2020-06-19 13:59:37 來源：環(huán)球網校

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摘要 2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》考試用書發(fā)生了不小的變動，還有一些新增的知識點可能是大家之前沒有了解過的。環(huán)球網校執(zhí)業(yè)藥師頻道帶來“2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》考點新增：藥品質量研究”，幫助大家學習這一新增考點。

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月24日、25日，2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》考試教材出現(xiàn)了不小的變動，各章節(jié)也有相應的考點增加。

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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》考點新增：藥品質量研究

質量研究	結構確證、分析方法建立與驗證、穩(wěn)定性考察
	藥品特性檢査指導原則	藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則和藥物引濕性試驗指導原則
	藥品雜質分析指導原則	雜質的分類以及雜質的檢查項目
	注射劑安全性檢査法	異常毒性、細菌內毒素（或熱原）、降壓物質（包括組胺類物質）、過敏反應、溶血與凝聚等
	藥品穩(wěn)定性試驗	影響因素試驗、加速試驗、長期試驗
仿制藥質量一致性評價	包括安全性評價（藥物的雜質譜）與有效性評價（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評價）
	藥品晶型與雜質模式研究	藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確
		藥品雜質模式研究
	藥物溶出度評價	試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質中的溶出度一致性
		除水外，至少還應選擇3種pH的溶出介質進行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介質；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質
		溶出曲線相似性的比較	非模型依賴法中的相似因子（f2）法
	人體生物等效性試驗	在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內
		優(yōu)先順序為藥代動力學研究（評價指標Cmax和AUC）、藥效動力學研究、臨床研究和體外研究

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