2022年執(zhí)業(yè)藥師補考《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（嘗鮮版）

2022年執(zhí)業(yè)藥師補考考試于3月25日正式開考，考試持續(xù)兩天時間，為幫助大家了解真題，方便大家估分，環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道根據(jù)網(wǎng)友回憶的內容，整理了“2022年執(zhí)業(yè)藥師補考《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（嘗鮮版）”，僅供大家參考！

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2022年執(zhí)業(yè)藥師補考《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】

1.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，國家基本醫(yī)療保險藥品分為“甲類藥品”和“乙類藥品“，由省級醫(yī)療保障行政部門確定“甲乙分類”的是

A.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的民族藥

B.中藥飲片

C.談判藥品

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】B

【解析】協(xié)議期內談判藥品納入“乙類藥品”管理。各省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機構制劑納入“乙類藥品”管理。

中藥飲片的“甲乙分類”由省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門確定。

3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年需要滿足多少課時

A.70小時

B.80小時

C.90小時

D.100小時

【答案】C

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計不少于30學分。其中，專業(yè)科目學時一般不少于總學時的三分之二。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。承擔繼續(xù)教育管理職責的機構應當將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

4.選項中法律效力最高的是

A.藥品管理法(試行)

B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.藥品召回管理方法

D.放射性藥管理方法

【答案】A

【解析】藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

《藥品管理法》屬于法律;《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品召回管理方法》屬于部門規(guī)章;《放射性藥管理方法》屬于行政法規(guī)，所以A選項法律效力最高。

5.根據(jù)《行政許可法》，不屬于行政許可原則的是

A.便民、效率

B.信賴保護

C.保障相對人權

D.公平公正

【答案】C

【解析】設定和實施行政許可的原則

(1)法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

(2)公開、公平、公正原則：設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。

(3)便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。

(4)信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。

7.在行政訴訟中，不屬于行政訴訟參加人的是

A.證人

B.原告

C.行政訴訟代理人

D.行政訴訟第三人

【答案】A

【解析】行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。

8.不屬于藥品進出口管理目錄的是

A.進口藥品目錄

B.出口藥品目錄

C.麻醉管理藥品目錄

D.生物制品目錄

【答案】B

【解析】我國公布的藥品進出口管理目錄有：《進口藥品目錄》《精神藥品管制品種目錄》《麻醉藥品管制品種目錄》和《生物制品目錄》。

11.下列說法錯誤的是

A.疫苗制品不得委托生產(chǎn)

B.麻醉藥品不得委托生產(chǎn)

C.血液制品不得委托生產(chǎn)

D.有毒藥品不得委托生產(chǎn)

【答案】A

【解析】血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。

疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定，保證疫苗質量。

12.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過

A.20年

B.15年

C.10年

D.5年

【答案】D

【解析】為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

15.“免疫規(guī)劃”專用標識中的英文是

A.NPI

B.CPI

C.EPI

D.GPI

【答案】C

【解析】

16.關于中藥配方顆粒的管理，說法正確的是

A.應當依法取得藥品批準文號

B.非醫(yī)療機構不得采購

C.不得跨省銷售

D.應當使用道地藥材進行生產(chǎn)

【答案】B

【解析】中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，A錯誤。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售，B正確?？缡′N售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，允許跨省銷售，C錯誤。提倡使用道地藥材，不是應當使用，D錯誤。

【59-60】

A.1個

B.2個

C.3個

D.5個

59.冷藏箱內檢測點不少于

60.冷藏車內檢測點不少于

【答案】A、B

【解析】企業(yè)應當對儲存、運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中配備的測點終端數(shù)量(倉庫、冷藏車內不得少于2個，冷藏箱、保溫箱內不得少于1個)及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，一經(jīng)安裝不得隨意變動測點終端位置。

【61-62】

A.5小時

B.12小時

C.24小時

D.48小時

61.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證中，庫內溫度分布特性驗證時，穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于

62.藥品批發(fā)企業(yè)冷藏車驗證中，車廂內溫度分布特性驗證時，穩(wěn)定性驗證持續(xù)時長不得小于

【答案】D、A

【解析】

【66-68】

A.招標采購

B.談判采購

C.直接掛網(wǎng)采購

D.定點生產(chǎn)、議價采購

根據(jù)醫(yī)療機構藥品采購管理有關規(guī)定，藥品實行分類采購。其中，

66.對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，實行

67.對婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行

68.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實行

【答案】D、C、A

【解析】

【69-71】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

根據(jù)《處方管理辦法》，處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存、其中，

69.急診處方保存期限是

70.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

71.麻醉藥品處方保存期限是

【答案】A、B、C

【解析】

120.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，其處罰包括

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內不予注冊

B.作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.取消執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書

D.處5萬元以上10萬元以下罰款

【答案】AB

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十八條第二款規(guī)定，嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。另外，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

8.

A.

B.

C.

D.

【答案】

【解析】

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