08年執(zhí)業(yè)藥師藥學專業(yè)知識二復習資料(八)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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注射劑的制備

注射劑生產工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分
一、注射劑的容器和處理方法
（一）注射劑容器的種類和式樣
（二）安瓿的質量要求與注射劑穩(wěn)定性的關系
安瓿的質量要求：①安瓿玻璃應無色透明，以便于檢查澄明度、雜質以及變色情況；②應具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性；③要有足夠的物理強度；④應具有高度的化學穩(wěn)定性；⑤熔點較低，易于熔封；⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。
（三）安瓿的檢查
（四）安瓿的切割與圓口
（五）安瓿的洗滌
（六）安瓿的干燥和滅菌
安瓿洗滌后，一般要在烘箱內用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產，多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內平均溫度200℃左右。采用適當?shù)妮椛湓M成的遠紅外干燥裝置，溫度可達250℃～350℃，一般350℃經5分鐘，能達到安瓿滅菌的目的。
二、注射液的配制與濾過
（一）注射液的配制
1．原輔料的質量要求與投料計算
2．配制用具的選擇與處理
3．配制方法稀配法濃配法
（二）注射液的濾過
1．濾過機理及影響濾過的因素
2．濾器的種類與選擇
3．濾過裝置
三、注射液的灌封
（一）通氣問題
（二）注射劑生產的聯(lián)動問題
四、注射劑的滅菌與檢漏
（一）注射劑的滅菌
不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌；10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌；對熱不穩(wěn)定的產品可適當縮短時間，對熱穩(wěn)定的品種、輸液，均應采用熱壓滅菌。按F0值大于8驗證滅菌效果。

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