執(zhí)業(yè)藥師之中藥檢驗工作的程序

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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第二節(jié) 中藥檢驗工作的一般程序
一、中藥檢驗的分類
1、抽查檢驗   各級監(jiān)管部門作出計劃安排，由藥品監(jiān)督員按期到生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的現(xiàn)場，隨機(jī)抽取，交藥檢所檢驗
2、委托檢驗中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位委托藥檢所檢驗。
3、復(fù)核檢驗在新藥材或新制劑報批過程中，由藥監(jiān)局將申報單位提供的樣品交由藥檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗證，并對其質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗。
4、仲裁檢驗    一是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位或使用單位之間因藥品質(zhì)量或安全性問題發(fā)生糾紛，委托藥檢所檢驗。二是被抽查檢驗防火委托檢驗方對藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告書的檢驗結(jié)論持有異議，復(fù)檢后仍不能達(dá)成一致，有上級檢驗機(jī)構(gòu)再次檢驗。
5、進(jìn)口檢驗   由口岸藥品檢驗所
6、自檢
二、中藥檢驗工作的一般程序
1、檢品的受理
2、檢驗
（1）中藥品種（真、偽）的鑒定   包括中藥來源、性狀、鑒別[包括經(jīng)驗、顯微、理化、薄層、氣、液相等]
（2）中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的鑒定
①中藥純度的檢查：檢查項包括雜質(zhì)、水分、干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、毒性成分的限量等。
②中藥質(zhì)量優(yōu)良度的檢定：包括浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量測定等。
3、檢驗記錄及檢驗報告書
     檢驗記錄、檢驗報告、
4、異議和仲裁

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