執(zhí)業(yè)藥師考試輔導:醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

　　(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　　①醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

　?、趯o電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

　　(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

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