執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

更新時間：2010-05-17 14:13:15 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

　　藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

　　類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進(jìn)口檢驗、復(fù)驗(有異議時)

　?、俪椴樾詸z驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。

　?、谧詸z驗是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時的檢驗以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗。

　?、蹏覚z驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售。

　?、芪袡z驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

　　⑤進(jìn)口檢驗是對進(jìn)口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進(jìn)口藥品檢驗。

　　⑥復(fù)驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。