2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范

更新時間：2013-04-22 09:08:43 來源：|0

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摘要藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范

　　一、前言

　　本規(guī)范是指導藥品生產企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術文件，也是藥品不良反應監(jiān)測機構評價《定期安全性更新報告》的重要依據。

　　本規(guī)范是一個原則性指導文件，提出了撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求，但實際情況多種多樣，不可能面面俱到，對具體問題應從實際出發(fā)研究確定。

　　本規(guī)范主要參考了ICH E2C(R1)《上市藥品定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》，依據當前對《定期安全性更新報告》的認識而制定。隨著藥品生產企業(yè)定期總結藥品安全的經驗積累，以及科學技術的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時進行調整。

　　二、基本原則與要求

　　(一)關于同一活性物質的報告藥品生產企業(yè)可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報告《定期安全性更新報告》。在一份《定期安全性更新報告》內，可以根據藥物的不同給藥途徑、適應癥(功能主治)或目標用藥人群進行分層。

　　(二)關于數據匯總時間《定期安全性更新報告》的數據匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在數據截止日后60日內?？梢蕴峤灰試H誕生日為起點計的《定期安全性更新報告》，但如果上述報告的數據截止日早于我國要求的截止日期，應當補充這段時期的數據并進行分析。

　　(三)關于報告格式《定期安全性更新報告》包含封面、目錄和正文三部分內容環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理。

　　封面包括產品名稱、報告類別(定期安全性更新報告)，報告次數、報告期，獲取藥品批準證明文件時間，藥品生產企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負責藥品安全的部門、負責人及聯系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等)，報告提交時間，以及隱私保護等相關信息(參見附表1)。

　　正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內容”。

　　(四)關于電子提交藥品生產企業(yè)應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告《定期安全性更新報告》。通過該系統(tǒng)在線填報定期安全性更新報告提交表(參見附表2)，《定期安全性更新報告》作為提交表的附件上傳。

　　(五)關于報告語言藥品生產企業(yè)應當提交中文《定期安全性更新報告》。合資、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的《定期安全性更新報告》，但同時應當將該報告中除病例列表(Line Listings)和匯總表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心數據表(Company Core Data Sheet，CCDS)翻譯成中文，與英文原文一起報告。

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