2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(廢止)

　　第一章 總則

　　第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

　　第二條 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

　　第三條 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

　　第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

　　第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　第五條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理標準。

　　第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的藥學(xué)、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供該試驗用藥品已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的療效和安全性資料，以證明該試驗用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應(yīng)用的可能性提供充分依據(jù)。

　　第七條 開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

　　第三章 受試者的權(quán)益保障

　　第八條 在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　第九條 為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律老師及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。

　　第十條 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。

　　第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的老師出席會議，但非委員老師不投票。倫理委員會應(yīng)建立其工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

　　第十二條 倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：

　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。

　　（二）試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能最全的執(zhí)業(yè)藥師報名信息，請關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)遭受的風險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性。

　?。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。

　?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施。

　?。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮?。

　?。┒ㄆ趯彶榕R床試驗進行中受試者的風險程度。

　　第十三條 倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

　?。ㄒ唬┩?。

　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?。

　?。ㄈ┎煌?。

　?。ㄋ模┙K止或暫停已批準的試驗。

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