2015執(zhí)業(yè)藥師中藥學綜合知識：醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

更新時間：2015-06-19 09:57:48 來源：|0

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摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師中藥學綜合知識復習資料環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學網(wǎng)小編整理如下，希望對考友們有所幫助。

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　　1.產(chǎn)品注冊依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。在中國境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械均應申報產(chǎn)品注冊;未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度。

　　(1)一類產(chǎn)品實行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能夠及時找到產(chǎn)品質(zhì)量負責人，以使問題能及時得到補救。一類產(chǎn)品由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　(2)二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。鑒于我國企業(yè)開發(fā)力量、生產(chǎn)技術裝備、技術管理薄弱的現(xiàn)實，新產(chǎn)品實行批量生產(chǎn)需相當長的過渡時間，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。

　　2.監(jiān)督抽查

　　(1)評價性監(jiān)督抽查對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。

　　(2)針對性監(jiān)督抽查對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

　　3.廣告管理醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

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