國家食品藥品監(jiān)管總局明確優(yōu)先審評審批創(chuàng)新藥、短缺藥等17種藥品注冊申請


國家食品藥品監(jiān)管總局明確優(yōu)先審評審批創(chuàng)新藥、短缺藥等17種藥品注冊申請:為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓,國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布意見,明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥,臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。
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根據(jù)意見,此次納入優(yōu)先審評審批的藥品共17種,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示:國家食品藥品監(jiān)管總局明確優(yōu)先審評審批創(chuàng)新藥、短缺藥等17種藥品注冊申請)包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。
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國家食品藥品監(jiān)管總局明確優(yōu)先審評審批創(chuàng)新藥、短缺藥等17種藥品注冊申請:為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓,國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布意見,明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥,臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。
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為加強溝通,意見還要求,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請,應建立與申請人的會議溝通機制和網(wǎng)絡咨詢平臺。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示:國家食品藥品監(jiān)管總局明確優(yōu)先審評審批創(chuàng)新藥、短缺藥等17種藥品注冊申請)藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評。對申報資料如有異議或需補充內(nèi)容時,應一次性告知申請人需補充事項。
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