2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告

更新時間：2016-06-03 16:19:47 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告：近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、對醫(yī)用血管造影x射線機、體

　　2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告：近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、對醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三種醫(yī)療器械產品安全性問題采取的措施等內容。報告比較全面的反映了2015年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

　　總體來說，2015年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告相關信息)，報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破32萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達240份。其中，使用單位上報259，219份，占報告總數(shù)的80.6%;生產企業(yè)上報5，352份，占報告總數(shù)的1.7%;經(jīng)營企業(yè)上報56，315份，占報告總數(shù)的 17.5%;還有364份報告來自于個人;41.6%的報告涉及Ⅲ類醫(yī)療器械， 39.3%的報告涉及Ⅱ類醫(yī)療器械，15.6%的報告涉及Ⅰ類醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　(1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

　　(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

　　(3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;

　　(4)生命的支持或者維持;

　　(5)妊娠控制;

　　(6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告相關信息，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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