藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義”。

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　　第一節(jié) 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理

　　(一)質量領導組織的組成(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

　　(二)質量管理機構及下設組織、質量管理機構的主要職責

　　1.質量管理機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能

　?、儇瀼貓?zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

　?、谄鸩萜髽I(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;

　?、圬撠熓谞I企業(yè)和首營品種的質量審核;

　?、茇撠熃⑵髽I(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

　?、葚撠熕幤焚|量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

　?、挢撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作;

　　⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

　?、嗍占头治鏊幤焚|量信息;

　　⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓;

　?、馄渌嚓P工作。

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　　(三)企業(yè)質量管理負責人及質量管理機構負責人和質管、質檢人員的資質

　　1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)

　?、俅笾行推髽I(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術職稱

　?、谛⌒推髽I(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱。

　?、劭绲赜蜻B鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人

　?、俅笾行推髽I(yè)應具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術職稱

　?、谛⌒推髽I(yè)應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱。

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人

　　①大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術職稱

　?、谛⌒推髽I(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱。

　　4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員

　　①應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

　?、谝陨先藛T應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

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　　(四)驗收、養(yǎng)護人員的管理

　　藥品批發(fā)和(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員

　?、賾哂懈咧?含)以上的文化程度。

　　②以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　(五)藥品倉庫的溫、濕度要求

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～1O℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為O℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

　　(六)進貨質量管理程序

　?、俅_定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

　?、趯徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|量可靠性。

　?、蹖εc本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　?、軐κ谞I品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

　　⑤簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　⑥購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

　　(七)首營藥品審核內容

　　對首營品種合法性及質量情況的審核，包括

　　①核實藥品的批準文號和取得質量標準

　?、趯徍怂幤返陌b、標簽、說明書等是否符合規(guī)定

　　③了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

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　　(八)購貨合同應明確的質量條款

　　(九)購進記錄

　　1.內容

　　記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)。

　　2.保存

　　購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　(十)質量驗收及包裝、標識檢查內容

　　1.藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。

　　2.包裝、標識主要檢查以下內容：

　?、倜考b中，應有產品合格證。

　?、谒幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　?、厶厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤钒b的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

　?、苓M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

　?、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

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　　(十一)驗收記錄

　　驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

　　(十二)退回藥品及(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)特殊管理藥品的驗收

　　1.對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

　　2.對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

　　(十三)藥品儲存堆垛要求

　　1.藥品儲存時，應有效期標志。

　　2.藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　(十四)色標、近效期藥品的管理

　　藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：

　　1.待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;

　　2.合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;

　　3.不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

　　對近效期藥品，應按月填報效期報表。

　　(十五)退貨及不合格藥品的管理

　　1.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。退貨記錄應保存3年。

　　2.經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

　　(十六)銷售記錄、內容及保存期限

　　藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。

　　銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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　　第二節(jié) 藥品零售的質量管理

　　(一)質量管理制度的內容(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)

　　1.有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;

　　2.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;

　　3.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;

　　4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;

　　5.拆零藥品的管理規(guī)定;

　　6.特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;

　　7.質量事故的處理和報告的規(guī)定;

　　8.質量信息的管理;

　　9.藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　11.服務質量的管理規(guī)定;

　　12.經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。

　　(二)質量管理人員、驗收人員的資質

　　藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

　　藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

　　藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　以上是環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義”。

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　　(三)購進藥品要求(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營質量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復習講義)

　　1.藥品零售企業(yè)應按要求購進藥品

　　2.購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　3.藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

　　(四)藥品陳列要求

　　1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

　　2.陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

　　3.對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

　　(五)藥品零售服務要求

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。

　　1.營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

　　2.銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

　　3.處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

　　4.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

　　5.藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　(六)中藥飲片零售要求

　　零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

　　(七)明示服務公約

　　零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

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