2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣
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藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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1.藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣)，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。
仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容
再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿
2.四期臨床試驗(yàn):
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)
?、蚱谥委熥饔贸踉u，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性
?、羝谏鲜袘?yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)
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3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣)
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進(jìn)口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝
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