政策解讀總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享政策解讀總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定如下：
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一、關(guān)于調(diào)整后的審批時限
調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。
二、關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜
申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展;核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報(bào)送總局藥審中心，不需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
三、關(guān)于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請審批程序
對于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項(xiàng)(原國家總局直接審批或者備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng))，按照原申報(bào)受理程序受理后，受理部門將申報(bào)資料報(bào)送總局藥審中心，開展行政審批工作。
四、關(guān)于注冊證核發(fā)時間
相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準(zhǔn)證明文件的制作、送達(dá)由受理中心按原工作程序開展。
五、關(guān)于批準(zhǔn)證明文件及其附件的勘誤程序
申請人認(rèn)為批準(zhǔn)證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項(xiàng)的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負(fù)責(zé)核實(shí)辦理相關(guān)勘誤事宜。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊管理，切實(shí)提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口);
二、藥品補(bǔ)充申請審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口);
三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。
藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
本決定自2017年5月1日起施行。
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