藥事管理法規(guī)考試輔導:藥品質量監(jiān)督檢驗

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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　　藥品質量監(jiān)督檢驗的性質

　　藥品質量監(jiān)督檢驗是藥品質量監(jiān)督管理的重要依據，質量監(jiān)督必須采用檢驗手段，如果檢驗技術不可靠、數(shù)據不真實，將會造成監(jiān)督工作的失誤和不公正。為了加強藥品質量監(jiān)督檢驗，國家設置了專門的法定機構，配備了檢驗的儀器和專業(yè)技術人員，依據國家的法律規(guī)定，對研制、生產、經營、使用及進出口藥品、醫(yī)療單位自制的制劑質量依法進行檢驗。這種監(jiān)督檢驗與藥品生產企業(yè)的產品檢驗和藥品經營企業(yè)的驗收檢驗性質不同，它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以營利為目的。藥品質量監(jiān)督檢驗具有權威性、仲裁性和公正性。

　　我國藥品檢驗機構

　　根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定性專業(yè)機構。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國藥品生物制品檢定所;②省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所;③市(地)、自治州、盟藥品檢驗所;④縣、市、旗藥品檢驗所。

　　各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理主管部門領導，享受同級藥品監(jiān)督管理主管部門所屬直屬事業(yè)單位的待遇，業(yè)務技術受上一級藥品檢驗所指導。

　　中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術指導中心。

　　藥品質量監(jiān)督檢驗的類型

　　藥品檢驗所通過藥品的檢驗與檢查的手段進行質量監(jiān)督。根據其目的和處理方法不同，分為抽查性檢驗、委托檢驗、復核檢驗、技術仲裁檢驗及進出口檢驗等類型。

　　1.抽查性檢驗(簡稱“抽驗”)　藥品檢驗所授權定期或不定期地對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質量進行檢查和抽驗。抽驗的重點是那些需要量大、應用面廣、質量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。通過抽驗，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題和傾向，并依法處理，從宏觀上對藥品質量進行了控制，督促企、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽驗是一種強制性檢驗，抽驗結果由國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布《藥品質量檢驗公報》。

　　2.委托檢驗　藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。

　　3.復核檢驗　復核檢驗是對原檢驗結果的復驗，其目的是為了證明原檢驗數(shù)據和結果的可靠性和真實性，以確保藥品的質量。研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質藥品、鑒定新工藝等，向上級主管部門報批前，要送藥檢所進行復核檢驗。

　　4.技術仲裁檢驗　技術仲裁檢驗是公正判定、裁決有質量爭議的藥品，保護當事人正當權益的檢驗。

　　5.進出口藥品檢驗　進出口藥品檢驗是對進出口藥品實施的檢驗。進口藥品檢驗按《進口藥品管理辦法》和有關規(guī)定執(zhí)行，由口岸藥品檢驗所進行檢驗;出口藥品按出口合同的標準檢驗。

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