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藥事管理法規(guī)考試輔導:藥品質量監(jiān)督管理內容

更新時間:2009-10-19 15:27:29 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  我國藥品質量監(jiān)督管理的主要內容包括:

  1.制定和執(zhí)行藥品標準。

  2.制定國家基本藥物。

  3.實行新藥審批制度,生產藥品審批制度,進口藥品檢驗、批準制度,負責藥品檢驗。

  4.藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

  5.藥品品種的整頓和淘汰,

  6.對藥品生產、經營企業(yè),醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗,及時處理藥品質量問題。

  7.指導藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的藥品檢驗機構和人員的業(yè)務工作。

  8.調查、處理藥品質量、中毒事故,取締假藥、劣藥,處理不合格藥品,執(zhí)行行政處罰,對需要追究刑事責任的向司法部門提出控告。

  9.對藥品實行處方藥和非處方藥管理。

  根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的工作需求,本節(jié)所討論的藥品質量監(jiān)督管理的主要內容界定在六個方面:藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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