2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序


為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序”供大家了解。
相關(guān)推薦:食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序),每個檢查組由3—5位檢查員組成,F(xiàn)場檢查前將書面通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)、實施者及其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗機(jī)構(gòu)后,按照以下程序開展檢查工作:
1.預(yù)備會,F(xiàn)場檢查前,檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會,熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實相關(guān)紀(jì)律要求。
2.首次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實施者同時到會。
3.現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料,全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況,包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進(jìn)行交流,了解試驗情況。對需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則,一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成,如需延長時間應(yīng)報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心同意。
參考信息:2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序,歡迎點擊Ctrl+D進(jìn)行收藏,以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
編輯推薦:
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序”供大家了解。
相關(guān)推薦:食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
4.綜合會議。組長主持召開綜合會議,檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組共同討論并確認(rèn),如實、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認(rèn)取證材料(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。
5.末次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)、實施者通報檢查情況,臨床試驗機(jī)構(gòu)和實施者作解釋說明,相關(guān)文件簽字蓋章等。
醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、實施者代表簽字,并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或者實施者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的,可作書面解釋和說明,并簽字、加蓋公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值,由檢查組記錄并說明情況。
參考信息:2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序,歡迎點擊Ctrl+D進(jìn)行收藏,以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
編輯推薦:
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序”供大家了解。
相關(guān)推薦:食品藥品監(jiān)管總局開展2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
6.填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫,提出檢查意見,并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7.提交材料。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。
參考信息:2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序,歡迎點擊Ctrl+D進(jìn)行收藏,以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
編輯推薦:
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 蚌埠市多措并舉助力執(zhí)業(yè)藥師高效完成首次注冊2025-03-14
- 2025年2月執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)增加,我們該怎么備考2025-03-13
- 國家藥監(jiān)局公布:2025年2月全國執(zhí)業(yè)藥師情況(執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)增加)2025-03-13
- 國家藥監(jiān)局公布:2025年1月全國執(zhí)業(yè)藥師情況2025-03-13
- 安徽持續(xù)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備與管理2025-03-11
- 安徽省藥監(jiān)局部署啟動2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作2025-03-07
- 執(zhí)業(yè)藥師相關(guān):河南公開征求《進(jìn)一步優(yōu)化藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)有關(guān)工作》的通知2025-02-28
- 2024年河南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)習(xí)時間統(tǒng)一為3月10日至12月30日2025-02-28
- 2024年度陜西執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)習(xí)時間調(diào)整通知2025-02-26
- 執(zhí)業(yè)藥師新要求:黑龍江公開征求藥品經(jīng)營許可證重新審查發(fā)證通知的意見2025-02-18