2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

更新時間：2016-06-12 12:10:24 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序”供大家了解。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)，每個檢查組由3—5位檢查員組成?，F(xiàn)場檢查前將書面通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)、實施者及其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗機(jī)構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：

　　1.預(yù)備會?，F(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實相關(guān)紀(jì)律要求。

　　2.首次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實施者同時到會。

　　3.現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進(jìn)行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

　　現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應(yīng)報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心同意。

　　參考信息：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

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　　4.綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認(rèn)取證材料(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。

　　5.末次會議。檢查組向臨床試驗機(jī)構(gòu)、實施者通報檢查情況，臨床試驗機(jī)構(gòu)和實施者作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。

　　醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、實施者代表簽字，并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或者實施者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?，由檢查組記錄并說明情況。

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　　6.填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。

　　7.提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。

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