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藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)開放時間為2016年6月13日至27日

更新時間:2016-06-13 17:08:28 來源:環(huán)球網校 瀏覽340收藏136

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摘要   根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心《關于開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)的公告》可知,藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)開放時間為2016年6月13日至27日。 有關藥物臨床試驗數據自查

  根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心《關于開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)的公告》可知,藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)開放時間為2016年6月13日至27日。 有關藥物臨床試驗數據自查報告填報事項說明環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理如下:

  點擊進入>>>國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)

  藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)開放時間為2016年6月13日至27日

  點擊下載>>>《系統(tǒng)用戶操作手冊》

  根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》( 2016 年第 81 號)要求,自即日起,核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)。請各藥品注冊申請人自 2016 年 6 月 13 日 -6 月 27 日登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網站 www.cfdi.org.cn ,在公眾服務區(qū)域選擇“網上辦事”中的“網上填報” , 點擊“藥物臨床試驗數據自查報告填報”(或直接訪問網址: http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp )進行填報。逾期不報,核查中心將不安排現場核查。

  有關填報事項說明如下

  1. 填報前請先下載并認真閱讀《填報說明》和《用戶操作手冊》。

  2. 請根據填報要求對表格內容逐一進行填報,確保信息真實有效。填報內容問題咨詢電話: 010-87559031 ,系統(tǒng)技術問題咨詢電話: 010-87559072 。

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部分臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題

加強對臨床試驗數據的核查要成為常態(tài)

臨床試驗數據造假從重處罰

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  點擊進入>>>國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心藥物臨床試驗數據自查報告填報系統(tǒng)

  3. 填報完成并確認無誤后,請打印所填《自查報告表》和《承諾書》,并簽字蓋章。

  4. 請將自查報告中“自查報告所需提供的材料”和《承諾書》掃描件,按照要求提交電子版文件。

  5. 請將上述 3 、 4 項下的資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心,格式如下 :

  收 件 人:研究核查處核查組

  單位名稱:食品藥品審核查驗中心

  地 址:北京市東城區(qū)法華南里 11 號樓三層

  郵 編: 100061

  電 話: 010-87559009

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